ChiCTR2500103738进行中（未招募）4 期
利妥昔单抗序贯 B 细胞刺激因子拮抗剂注射用泰它西普治疗 SLE 的安全性及疗效研究
试验所需药物利妥昔单抗（商品名：汉利康）由中关村精准医学基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- BAFF 水平
研究概览
简要总结
探讨利妥昔单抗注射液治疗后 4-8 周时序贯注射用注射用泰它西普治疗 SLE 能否达到预定的疾病控制或疾病缓解状态，并且减少传统药物的剂量，以期改变 SLE 的治疗模式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合 1997 年美国风湿病学会修订的 SLE 11 项分类标准中 4 项者或 2019 年 EULAR 标准或 2012 年 SLICC 制订的 SLE 分类标准；2）年龄 18 至 65 岁之间；3）严重活动性 SLE，SLEDAI-2K≥8 或患者 SLEDAI-2K 未达到 8 分但存在狼疮消化系统受累；4）试验筛查前 1 年内未应用过影响 B 细胞功能的生物制剂，包括但不限于利妥昔单抗、贝利尤单抗、注射用泰它西普。
排除标准
- •妊娠期及哺乳期女性；有妊娠高风险但不愿意使用避孕措施的女性；严重低球蛋白血症（IgG<400mg/dL）或 IgA<10 mg/ dL；活动性感染，包括但不限于活动性乙肝、活动性丙肝、活动性肺结核；原发性免疫缺陷；恶性肿瘤。
研究组 & 干预措施
试验组（A 组）
对照组（B 组）
结局指标
主要结局
BAFF 水平
时间窗: 试验第 26 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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