CTR20232312已完成2 期
一项评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转 IBI112 治疗的有效性和安全性的多中心、开放临床研究
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2023年7月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 达到 sPGA（0/1 分）且 BSA＜3% 的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
？ 主要目的：
- 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转 IBI112 治疗的有效性。 ？ 次要目的：
- 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转 IBI112 治疗的安全性；
- 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转 IBI112 治疗对患者健康相关生活质量影响；
- 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转 IBI112 治疗的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- - 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转ibi112治疗的有效性。 ？
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁≤年龄≤75 岁的男性或女性；
- •研究者评估受试者适合继续生物制剂治疗的斑块状银屑病；
- •对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •筛选时诊断患有点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病或药物诱导性银屑病（例如β受体阻滞剂、钙通道抑制剂等引起的银屑病）；
- •既往使用过 IBI112 者，IL-23 抑制剂者；
- •筛选前 4 个月内接受过两种治疗银屑病的生物制剂者；
- •首次给药前 2 周内使用过银屑病局部治疗，或首次给药前 4 周内使用过非生物制剂类系统治疗或光疗者；
- •首次用药前 12 个月内使用过 Natalizumab、或 B 细胞或 T 细胞调节剂（例如利妥昔单抗、Abatacept、或 Visilizumab）；
- •不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他紫外线光源；
- •首次使用研究药物前 6 个月内接受过试验性生物制剂治疗，或 30 天内接受过任何试验治疗，或在 5 个半衰期内的研究药物，或正在参加一项临床研究；
- •筛选前 12 个月内有酒精及药物滥用史；
结局指标
主要结局
达到 sPGA（0/1 分）且 BSA＜3% 的受试者比例
时间窗: 16 周
次要结局
- 达到 sPGA（0 分） 的受试者比例(16 周)
- 达到 DLQI（0/1 分）的受试者比例(16 周)
- 达到 sPGA（0/1 分） 的受试者比例(44 周)
- 第 16 周时 sPGA（0/1 分）的受试者在第 44 周时维持相关分数的比例(44 周)
研究者
陈傲凌
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (21)
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