ChiCTR2200063268尚未招募Unknown
浓缩生长因子治疗慢性阻塞性肺疾病安全性和有效性的系列单个病例随机对照试验方案
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺功能检查
研究概览
简要总结
评价浓缩生长因子治疗慢性阻塞性肺疾病安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单病例随机对照研究
- 盲法
- 试验操作过程中对研究者、受试者、结果评价者设盲。随机序列号产生后，由随机序列号产生人员，将浓缩生长因子或生理盐水交付于研究护士，研究护士按临床常规操作进行配制。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合慢性阻塞性肺疾病的诊断标准；
- •2.年龄大于 18 岁，小于 75 岁；
- •3.BMI≤30 kg/m2；
- •4.COPD 稳定期患者气流受限分级为Ⅱ-Ⅲ级（mMRC 分级）；
- •5.慢阻肺危险因素暴露史，目前已远离暴露因素；
- •6.处于稳定期，近 4 周无呼吸道感染及急性加重期。
排除标准
- •1.伴随明显咯血情况；
- •2.其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸疾病；
- •3.既往行肺切除术，或筛选前 12 个月内接受肺减容术；
- •4.在筛选 1 月内，参加或者计划参加肺疾病康复项目者；
- •5.目前规范使用口服糖皮质激素；
- •6.合并有相关的恶性肿瘤患者；
- •7.伴有严重的心、肝、肾系统疾病；
- •8.妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠的女性；
- •9.无法进行正常交流及无行为能力，难以对治疗有效性和安全性评估；
- •10.研究者认为不适宜参加本研究的。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
肺功能检查
次要结局
- 胸部 CT
- 圣乔治呼吸问卷
- EuToQol 五维调查问卷表
- 慢阻肺患者自我评估测试问卷
- 6 分钟步行试验
- 改良英国医学研究学会呼吸困难指数
- 慢性阻塞性肺疾病急性加重发作情况
研究者
研究点 (1)
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