CTR20260145进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性
司美格鲁肽注射液在健康研究参与者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、平行对照设计的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 山西嘉源生物医药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究空腹状态下单次皮下注射受试制剂司美格鲁肽注射液（规格：1.5mL:2mg，山西嘉源生物医药有限公司）与对照制剂司美格鲁肽注射液（商品名：诺和泰®，规格：1.34mg/mL，1.5mL（预填充注射笔），诺和诺德制药有限公司/Novo Nordisk Pharma AG）在健康成年研究参与者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。次要研究目的：评价健康研究参与者空腹单次皮下注射受试制剂（T）司美格鲁肽注射液和对照制剂（R）司美格鲁肽注射液（诺和泰®）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-65 周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性研究参与者（含临界值），试验期间超过 65 岁不剔除；
- •体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0 kg/m2（含临界值）；
- •女性研究参与者自筛选前两周（男性研究参与者自筛选日）至试验结束后 6 个月内无生育计划且男性无捐精、女性无捐卵计划者，且在此期间自愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- •能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •既往使用过司美格鲁肽或 GLP-1 类药物者；
- •对司美格鲁肽或 GLP-1 类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对一种及以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
- •有甲状腺髓样瘤（MTC）病史或家族史，或存在其他风险因素者；
- •患有慢性胰腺炎或既往有急性胰腺炎发作史者；
- •有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •筛选前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者
- •筛选前 30 天内使用过任何与司美格鲁肽有相互作用或改变肝酶活性的药物（如扑热息痛、口服避孕药、阿托伐他汀、地高辛、二甲双胍、华法林、特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者；
- •筛选前 3 个月内接种过活疫苗或计划在筛选后至试验结束期间接种疫苗者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者，筛选前 6 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 6 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或筛选日至试验结束不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或不同意在筛选日至试验结束期间不使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量（8 杯以上，1 杯≈250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或自筛选至试验结束期间内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）；
- •不能保证从给药前 48 小时至试验结束期间禁食特殊饮食（包括葡萄柚、西柚、酸橙、橘子、甘蓝类蔬菜等，或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、动物内脏等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料者；
- •对饮食有特殊要求，住院期间不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验且使用临床试验用药或器械者；
- •筛选前 3 个月内献过血包括成分血，或筛选前 3 个月内大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血或输血者；
- •不适合进行腹部皮下注射者，如腹部给药部位皮肤有疤痕、炎症、破溃、触痛、瘀伤、肿块或硬节等皮肤异常者；
- •静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
- •筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）高于正常值上限；
- •筛选期血淀粉酶或血脂肪酶高于正常值上限；
- •体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者；病毒筛查 4 项（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）检查阳性者；
- •尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性者；
- •酒精呼气测试结果>0.0 mg/100 mL 者
- •研究者认为其他原因不适合入组的研究参与者；
- •因自身原因无法完成试验的研究参与者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 840 小时
次要结局
- AUC_%Extrap，Tmax，λz，t1/2，CL/F，Vd/F(给药后 840 小时)
- 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查等(试验期间)
研究者
研究点 (1)
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