ChiCTR2600130620尚未招募Unknown
基于阿尔茨海默病人群脑功能-结构梯度的仑卡奈单抗疗效评估研究
浙江长三角健康科研基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2026年8月20日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基线至第 18 个月的 CDR-SB 变化量
研究概览
简要总结
（1）阐明病理减轻到临床改善的作用机制：在同一队列的纵向框架内，检验 Aβ负荷降低是否通过 p-tau217 下降并经功能-结构梯度指标改善而与 CDR-SB 进展减缓相联系，量化时序关联与中介效应； （2）前移疗效评估：在第 6 个月以血浆 p-tau217 水平联合功能-结构梯度改善程度设定联合判定标准，评估其作为替代性终点的合理性与判别效度，减少对第 18 个月慢终点的依赖； （3）个体化分层与预测：评估 APOE ε4 状态与 CSVD 负荷对梯度变化及临床结局的调节作用，用于制定分层管理与治疗调整的依据。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- 未提供
排除标准
- •1.近期卒中、癫痫活动期、其他显著神经系统疾病；
- •2.抑郁等严重精神障碍影响评估；
- •3.MRI/PET 禁忌；
- •4.严重 CSVD 或其他影像学异常导致主要指标不可解释；
- •5.合并会显著干扰 p-tau217 或影像质量的全身性疾病。
研究组 & 干预措施
仑卡奈单抗治疗组
结局指标
主要结局
基线至第 18 个月的 CDR-SB 变化量
时间窗: 收集患者基线、6 个月、12 个月、18 个月的 CDR-SB 评分
次要结局
- 血液生物标志物（Aβ1-42、Aβ1-40、Aβ42/40 比值及 p-tau181、p-tau217）(收集患者基线、6 个月、12 个月、18 个月的血液生物标志物指标)
- Aβ-PET（子样本）基线与第 18 个月 SUVR 变化(收集患者基线以及 18 个月的 Aβ-PET 的 SUVR)
- 主功能梯度（FCG1）的跨度与 DMN/FPN 端点位置(收集患者基线、6 个月、12 个月、18 个月的 MRI 影像信息)
研究者
研究点 (1)
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招募中
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进行中（未招募）
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