CTR20132719暂停2 期
评价双藤清淋片治疗非淋菌性尿道炎（宫颈炎）下焦湿热证安全性和有效性的
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年4月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 症状体征评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价双藤清淋片治疗非淋菌性尿道炎（宫颈炎）下焦湿热证的安全性、有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医非淋菌性尿道炎（宫颈炎）诊断标准；
- •符合中医下焦湿热证辨证标准；
- •知情同意，志愿受试并签署知情同意书;
排除标准
- •排除经检查证实由肾盂肾炎、慢性附睾炎、合并血精(精囊炎)、良性前列腺增生、慢性前列腺炎、Reiter 综合征、尿道狭窄、尿道综合征、泌尿生殖道滴虫感染、泌尿生殖道加特纳菌感染、外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病等其它病症引起相关症状者；
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
- •合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，糖尿病患者，精神病患者；
- •对多种药物过敏者或已知对本药组成成分过敏者；
- •近一个月内采用过相关治疗，致使药物疗效难以判定者；
- •正在参加其他临床试验的患者
- •参加过本药临床试验的患者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
结局指标
主要结局
症状体征评分
时间窗: 服药 14 天
次要结局
- 舌象、脉象记录(服药 14 天)
- 尿道分泌物 / 宫颈管内膜涂片(服药 14 天)
- 尿沉渣检查(服药 14 天)
- 病原学检查(服药 14 天（疗前阳性者）)
研究者
王习著
广州欧华医药生物技术有限公司
研究点 (4)
Loading locations...