ChiCTR2500104674尚未招募治疗新技术临床试验
雾化吸入两性霉素 B 脱氧胆酸盐（AmB-D）联合唑类治疗血液肿瘤患者的侵袭性肺真菌病有效性、安全性评价：多中心、前瞻性、随机对照研究
四川省生物信息学学会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胸部计算机断层扫描
研究概览
简要总结
- 主要目的：评价雾化吸入 AmB-d 联合唑类治疗血液肿瘤患者的侵袭性肺真菌病有效性、安全性。
- 次要目的：雾化 AmB-d 联合标准抗真菌治疗是否能降低突破性侵袭性真菌病发生率
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄：18-70 岁。（2）性别不限；（3）血液肿瘤的患者；（4）确诊、临床诊断或拟诊断为侵袭性肺真菌病；（5）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）已知对唑类抗真菌药物或研究药物的任何成分过敏、超敏或任何严重反应的病史；（2）既往有过敏性哮喘、慢性曲霉病、曲霉瘤或过敏性支气管肺曲霉病病史；（3）重度肾功能不全（肌酐清除率<30 mL/min，即 CKD4 期及 CKD5 期）；（4）肝功能不全（胆红素≥3 ×正常[ULN]上限，丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶≥5 × ULN，肝硬化或慢性肝功能衰竭）；（5）呼吸衰竭需要呼吸机辅助通气的患者；（6）重度感染阶段病人（脓毒血症、感染性休克、多重耐药等）；（7）近期 1 月内通过任何形式使用过两性霉素 B 抗真菌治疗；（8）既往使用唑类预防抗真菌效果不佳；（9）因结核分枝杆菌或非结核分枝杆菌引起活动性肺部感染的研究参与者；(10) 患有其他形式肺曲霉病（过敏性支气管肺曲霉病、慢性曲霉病和曲霉瘤）的研究参与者；（11）唑类及两性霉素 B 禁忌症患者，包括心血管疾病（心肌梗死等）；（12）QT/QTc 延长高危患者(QTcF 基线延长≥500 ms；尖端扭转型室性心动过速；同时使用延长 QT/QTc 间期的药物)；（13）在第一次给药前 5 天内同时使用西罗莫司、依非韦伦、利托那韦、阿司咪唑、西沙必利、利福平、利福丁、麦角生物碱、长效巴比妥类药物、卡马西平、奎尼丁、新斯的明、特非那定、酮康唑、丙戊酸等；（14）需要接受与本研究的唑类或两性霉素 B 同时使用有禁忌症的其他药物治疗的研究参与者；（15）人类免疫缺陷病毒综合征的患者；（16）怀孕者；（17）拒绝参加本研究的研究参与者。
研究组 & 干预措施
唑类
唑类联合两性霉素 B 脱氧胆酸盐（AmB-D）雾化
结局指标
主要结局
胸部计算机断层扫描
次要结局
- 视觉模拟评分评价咳嗽、咳痰、咯血等
- 医学研究委员会量表评估呼吸困难
- 真菌感染的病原学评价
研究者
研究点 (1)
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