ChiCTR-ROC-17012067尚未招募不适用
叶酸受体阳性循环肿瘤细胞与肺癌晚期非鳞非小细胞肺癌化疗疗效相关性的观察性研究
格诺思博生物科技南通有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2017年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 8 个月 PFS
研究概览
简要总结
观察初诊非鳞非小细胞肺癌患者化疗前外周血 CTC 水平，评估 CTC 水平与两种不同化疗方案（贝伐单抗 / 卡铂 / 紫杉醇（A 组）；贝伐单抗 / 卡铂（顺铂）/培美曲塞（B 组））疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 须签署知情同意书，同意化疗前（基线时）检测外周血叶酸受体阳性 CTC 水平；
- •2） 年龄≥18 且< 75 岁；
- •3） 按照 ECOG 评分标准，体能状态评分（PS）0 – 1；
- •4） 组织学 / 细胞学证实的 IIIB/IV 期非鳞 NSCLC；
- •5） 既往未接受过任何抗相关肿瘤治疗；
- •6） 足够的器官功能，包括如下：
- •骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 x 109/L，血小板≥100 x 109/L，血红蛋白≥9 g/dL。
- •肝脏：总胆红素≤1.5 倍正常上限（ULN），肝脏转氨酶：天冬氨酸氨基转移酶（AST 或 SGOT）和丙氨酸氨基转移酶（ALT 或 SGPT）≤2.5 倍 ULN。仅在患者存在肝转移时，AST 和 ALT ≤ 5 x ULN 可入选。
- •肾脏：肌酐清除率≥45 mL/min （采用标准的 Cockcroft-Gault 公式）。
- •7） 估计的预期寿命至少为 8 周。
- •8） 对于女性：必须手术绝育、绝经后或在治疗期间或之后 3 个月内采取高效避孕方法；不得妊娠，不得哺乳；有生育能力的女性需要妊娠试验阴性。绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能认为无生育能力。对于男性：必须手术绝育或在治疗期间或之后 3 个月内采取高效避孕方法。
- •9） 患者依从性和地理上的接近性能够保证充分的随访。
- •10） 由于样本原因所致 CTC 无法检测，如样本出现血块凝结；受试者全血样本少于 3 mL；受试者全血样本出现溶血，再次抽血后样本满足需求的患者。
排除标准
- •1） 在术后辅助化疗后 12 个月内出现疾病复发。
- •2） 携带 EGFR 活性突变 NSCLC。
- •3） 在过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌、已治愈的皮肤基底细胞癌和浅表性膀胱癌[Ta、Tis & T1]除外。
- •4） 任何不稳定的系统疾病（包括活动性感染、肝病、肾病或代谢性疾病），或根据研究者的判断可能损害患者的安全性，或损害患者完成研究能力的严重合并疾病。
- •5） 无法或不愿意接受叶酸、维生素 B12 补充，或服用地塞米松。
- •6） 无法遵守研究方案或研究程序。
- •7） 在研究期间同时使用其他任何抗肿瘤治疗。
- •8） 采血时间不在预定的时间点。
- •9） 依从性差，不能获得知情同意书。
研究组 & 干预措施
非鳞非小细胞肺癌
叶酸受体细胞检测试剂盒
结局指标
主要结局
8 个月 PFS
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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