ChiCTR2100048791尚未招募早期 1 期
人源类肿瘤组织细胞簇体外药敏试验与晚期非小细胞肺癌临床疗效的一致性和指导价值的初步研究
北京基石生命科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 一致性
研究概览
简要总结
建立晚期非小细胞肺癌的前瞻性队列，旨在采用人源类肿瘤组织细胞簇在体外进行药敏试验，其结果与入组后所采用的第一个治疗方案的疗效进行对比，用单盲的方法（即临床医生不知药敏结果，实验室研究员不知临床疗效）观察药敏测试结果与临床常规方案疗效的一致性，来探讨人源类肿瘤组织细胞簇的体外药敏检测结果指导肿瘤患者用药的可行性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，预期寿命超过 12 周；
- •2.局部晚期或转移性非小细胞肺癌：初治或者经治的患者均可，其中经治的患者需要使用过≤1 种化疗方案；
- •3.根据 RECIST1.1 标准具有至少 1 个可测量的靶病灶；
- •4.驱动基因状态要求：不论是否存在已知的驱动基因突变均可；基因状态未知的患者由指定实验室进行基因检测。
- •5.标本要求：有便于穿刺活检的病灶，可获得足够细胞培养的新鲜标本，并且常规诊疗中已计划行穿刺活检。优先选择肺原发灶，也可选择恶性胸腔积液、浅表淋巴结、皮下转移、肺内转移灶、肝转移灶等；
- •6.体力评分：ECOG 0-2 分，对计划采用靶向药物单药治疗的患者可放宽至 3 分；
- •7.各器官功能储备充分；
- •8.将进行积极的抗肿瘤治疗；
- •9.受试者（或者他们的合法代表）理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往接受过≥3 线抗肿瘤治疗；
- •2.无法提供的足够的新鲜标本；
- •3.因各种原因不进行积极的抗肿瘤治疗，仅姑息对症治疗的患者；
- •4.患者有不能控制的合并疾病，包括但不限于：症状性充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛及心肌梗死、III 级高血压不能得到控制、肝功能不全、肾功能不全、糖尿病血糖不能控制、心律失常及精神疾病或社会状况等；
- •5.有传染性疾病，包括但不限于乙肝病毒携带者、丙型肝炎、梅毒、HIV 等；
- •6.怀孕期或者哺乳期的妇女。
研究组 & 干预措施
1 组
结局指标
主要结局
一致性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
招募中
Unknown
接受免疫治疗的 NSCLC 患者的有效性和安全性：一项多中心、观察性临床研究肺癌ChiCTR21000548672,000
Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 验证 TCNR 细胞灭活肺癌病人体内癌组织的可行性临床试验方案ChiCTR2100041677北京定山石生物科技有限公司30
Unknown
不适用
新生抗原反应性 T 细胞（NRT）治疗晚期非小细胞肺癌单笔多中心临床研究ChiCTR2000037775上海科学技术委员会20
尚未招募
Unknown
请联系我们上传伦理审批文件 非小细胞肺癌免疫治疗疗效标志物研究肺癌ChiCTR210004735230
Unknown
2 期
郑卉医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 基于药物靶点对 III 期非小细胞肺癌手术患者术前新辅助治疗（靶向治疗 / 免疫治疗联合化疗）有效性的 II 期前瞻性、多中心、多臂伞式临床研究ChiCTR2000036594上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划200