CTR20213122已完成1 期
评价 CM338 注射液在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的单次给药、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2021年12月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价，包括不良事件，体格检查、生命体征、12 导联 ECG、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）等的异常情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价不同剂量 CM338 注射液单次给药在健康受试者中的安全性与耐受性。 次要目的：评价 CM338 注射液单次剂量递增给药的 PK 特征、PD 效应及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价不同剂量cm338注射液单次给药在健康受试者中的安全性与耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书（ICF）
- •男性，年龄≥18 且≤65 周岁，体重指数（BMI）在 19～28 kg/m2 之间（包括边界值）
- •根据病史及其他安全性检查等结果认为正常或异常无临床意义
- •受试者能够与研究者进行良好沟通并能够遵守方案要求随访
- •受试者同意从签署 ICF 到给药后 6 个月内采取有效的避孕措施
排除标准
- •给药前 2 周内服用过任何处方药，给药前 1 周内服用过非处方药或中药
- •给药前 12 周内或 5 个药物半衰期（如已知）内（以时间长者为准）接受过任何已上市或研究用生物制剂，或在给药前 4 周内或 5 个药物半衰期（如已知）内（以时间长者为准）接受过任何研究用非生物制剂
- •给药前 30 天内或计划在研究期间接种疫苗
- •计划在研究期间进行重大手术，或在给药前 4 周内接受过大手术，或有研究者认为具有临床意义的手术史
- •给药前 4 周内任何以无偿献血或以任何其他方式失血量大于 400 mL
- •筛选前 3 个月每日吸烟量大于 5 支，或研究期间不能保证不吸烟
- •筛选前 3 个月大量饮酒（即每周饮酒超过 14 单位酒精[1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒]），或研究期间不能保证不饮酒
- •筛选期或基线期酒精呼气检查或尿液药物滥用筛查呈阳性
- •已知对单克隆抗体药物或其它相关药物过敏，或对 CM338 注射液辅料过敏
- •筛选期梅毒螺旋体抗体检测阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性，或乙型肝炎病毒表面抗原或乙型肝炎病毒核心抗体检测阳性，或丙型肝炎病毒抗体检测阳性，或胸部 X 线（正位）检测提示活动性结核感染
- •给药前 30 天内存在任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌或寄生虫感染（例如普通感冒、病毒综合征、流感样症状）
- •有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史
- •筛选期或基线期 QTc 间期（QTcF）大于 450 毫秒
- •研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何其他原因
- •受试者可能因为其他原因不能完成本研究者
结局指标
主要结局
安全性评价，包括不良事件，体格检查、生命体征、12 导联 ECG、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）等的异常情况
时间窗: 给药至第 57 天
次要结局
- PK 评价指标包括 CM338 注射液单次静脉输注或皮下给药的 PK 参数以及 CM338 注射液单次皮下给药时的生物利用度(给药至第 57 天)
- PD 评价指标为血清中 MASP-2 的 C4b 沉积活性、血清中 MASP-2 的含量(给药至第 57 天)
- 抗药抗体产生情况(给药至第 57 天)
研究者
贾茜
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (1)
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