CTR20200146进行中（未招募）1 期
一项在中国健康成年男性人群中评价阿伐那非单次和多次给药后的药代动力学和安全性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2020年2月25日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药 PK 的终点： 将连续采集血液样本以检测血浆中阿伐那非及其代谢物 M4 和 M16 的浓度。单次给药 PK 参数包括 AUC0-t、AUC0-24h、AUC0-inf 、%AUCex、CL/F 和 Vz/F。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在中国健康成年男性受试者中评价阿伐那非 50 mg、100 mg 和 200 mg 单次和多次给药后的 PK 特征。 次要目的：在中国健康成年男性受试者中评价阿伐那非 50 mg、100 mg 和 200 mg 单次和多次给药后的安全性和耐受性特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在中国健康成年男性受试者中评价阿伐那非50 Mg、100 Mg和200 Mg单次和多次给药后的pk特征。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在任何具体研究程序开始之前自愿签署知情同意书（ICF）并署明日期。
- •愿意并且能够遵守全部研究要求和完成所有访视计划。
- •年龄在 18-60 周岁（含）之间的健康成年男性。
- •BMI 在 19.0-24.0 kg/m2（含）范围内。
- •在筛选期，体格检查、生命体征、心电图（ECG）和临床实验室检查等结果，经研究者判断无异常或异常无临床意义的受试者。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（乙肝五项）、丙型肝炎病毒（HCV）和梅毒螺旋体筛查阴性。
- •酒精呼气检测筛查阴性，且尿液药物滥用（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）筛查阴性。
- •非吸烟者（或在筛选之前已经戒烟至少 6 个月，烟碱检测阴性）并且每周平均饮用不多于 3 杯标准酒精饮品（即 1 杯含有 18 mL 酒精，对应于 360 mL 啤酒[5% vol]或 150 mL 葡萄酒[12% vol]或 45 mL 烈酒[40% vol]）。
- •在入组前 48 小时内不使用含酒精、烟草和咖啡因的产品。
- •受试者必须同意使用高效的避孕方法（例如，避孕套、杀精剂等），并且必须确保其女性配偶或伴侣（如有配偶或伴侣，且其有生育能力）从首次给药直至末次给药后的 6 个月内，同时使用另一种形式的避孕措施，如宫内避孕器、避孕隔膜或口服激素类避孕药。
排除标准
- •已知对阿伐那非或其任何辅料（即延胡酸、甘露醇、羟丙基纤维素、低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁、碳酸钙和氧化铁黄[E172]）过敏或有食物、药物过敏史或者过敏体质者。
- •在筛选前 14 天（或 5 个药物半衰期，以较长者为准）内使用过任何处方药，或任何非处方（OTC）药，或保健品（膳食补充剂），包括草药制剂或中药（TCM）产品，包括全部硝酸盐类、曲唑酮、酮康唑或任何已知 CYP450 3A4 酶代谢的其他药物。
- •目前正在使用或预计在研究过程中的任何时候使用鸟苷酸环化酶激活剂，如利奥西呱。
- •在筛选前 6 个月内出现卒中或心肌梗死，或患有需要医学治疗的心绞痛或充血性心力衰竭。
- •筛选访视时出现如下异常血压（BP）值：收缩压≧140 mmHg 或舒张压≧90 mmHg。对于 BP 处于收缩压<140 mmHg 和舒张压<90 mmHg 范围内的受试者，如果在研究者基于家族既往病例、吸烟、BMI 或脂质谱等判断其具有高心血管意外风险，如则也会被排除。
- •受试者具有如下定义的肾损伤或肝损伤：内在肌酐清除率（基于 Cockcroft Gault 公式计算肌酐清除率）<80 mL/分钟，或丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≥2x 正常上限（ULN），或碱性磷酸酶（ALP）和总胆红素>1.5xULN。经研究者根据肝肾功能血液检查指标、临床表现等综合判断为功能异常者；
- •受试者当前或既往患有消化道溃疡或其他胃肠道疾病。
- •受试者具有明显病史（包括但不限于冠心病、青光眼或任何其他有临床意义的眼科疾病、哮喘、甲状腺疾病、良性前列腺增生或癫痫发作）、精神病状况或筛选期间的异常实验室结果，经由研究者判断可能妨碍 IMP 给药或者影响研究评估。
- •受试者具有 1 型或 2 型糖尿病病史或任何抗糖尿病药物使用史，和 / 或空腹血糖≥126 mg/dL（7.0 mmol/L）。
- •在筛选前 3 个月内参与过了某项药物临床试验，或既往参与过本研究药物临床试验。
- •在筛选前 3 个月内失血超过 200 mL 或计划在研究期间献血者。
- •受试者在给药前 24 小时内摄取可诱导或者抑制肝脏代谢酶的食物或者饮料（如葡萄柚汁）。
- •经研究者判断为不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
单次给药 PK 的终点： 将连续采集血液样本以检测血浆中阿伐那非及其代谢物 M4 和 M16 的浓度。单次给药 PK 参数包括 AUC0-t、AUC0-24h、AUC0-inf 、%AUCex、CL/F 和 Vz/F。
时间窗: 单次给药期间
多次给药 PK 的终点： 多次给药后阿伐那非及其代谢物 M4 和 M16 的 PK 参数包括 AUCtss、Cmin, ss、Cmax, ss、Cav, ss、tmax, ss、λz, ss、t1/2、CLss/F、Vss/F、DF 和 Rac 等。
时间窗: 多次给药期间
单次给药 PK 的终点： 将连续采集血液样本以检测血浆中阿伐那非及其代谢物 M4 和 M16 的浓度。单次给药 PK 参数包括 AUC0-t、AUC0-24h、AUC0-inf 、%AUCex、CL/F 和 Vz/F。
时间窗: 单次给药期间
多次给药 PK 的终点： 多次给药后阿伐那非及其代谢物 M4 和 M16 的 PK 参数包括 AUCtss、Cmin, ss、Cmax, ss、Cav, ss、tmax, ss、λz, ss、t1/2、CLss/F、Vss/F、DF 和 Rac 等。
时间窗: 多次给药期间
次要结局
- 对研究药物给药后出现的所有不良事件（包括异常实验室检查结果）均会进行适当评估，以识别任何潜在的安全性风险。(试验药物服用期间)
- 对研究药物给药后出现的所有不良事件（包括异常实验室检查结果）均会进行适当评估，以识别任何潜在的安全性风险。(试验药物服用期间)
研究者
王燕
美纳里尼（中国）投资有限公司
研究点 (1)
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