ChiCTR2000039758进行中（未招募）早期 1 期
急性 A 型主动脉夹层合并脏器灌注不良手术策略
北京市财政科技经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 67 人开始时间: 2020年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 67
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 30 天院内死亡率
研究概览
简要总结
本子课题本团队拟以急性 A 型主动脉夹层合并脏器灌注不良患者为研究对象，在脏器灌注不良量化评分的基础之上，对高危患者的手术策略实施优化。主要策略为对于内脏灌注不良的患者在孙氏手术术中实施腋动脉+股动脉插管联合降主动脉支架阻断技术，以期降低术中内脏缺血的时间，增加术中内脏器官的供血，缩短手术时间，降低死亡率和并发症发生率。本课题的研究结果不仅仅能够降低内脏灌注不良的危害，也会对未来开展术中一期外科手术及介入复合镶嵌治疗打下坚实的基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合 2010 年 ACC/AHA 联合发布的胸主动脉疾病诊断和治疗指南，通过临床及影像学已确诊急性 A 型主动脉夹层且发病在两周内；
- •②年龄 18 岁-70 岁；
- •③如果患者入院时有既往的化验检测，则肾小球滤过率(GFR)较前下降 35%，或血肌酐(SCr)的两次检测值相比增加 0.3mg/dL (26.5 mmol/L)；如果患者入院时无既往的化验检测，则肾小球滤过率(GFR)＜60mL/min/1.73m2，或血肌酐值(SCr)高于正常上限的 1.5 倍；6-12 小时的尿量<0.5mL/kg/hr；
- •④谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）超过 2 倍正常高限；
- •⑤乳酸值大于 3mmol/L；
- •⑥淀粉酶值超过正常上限值的 3 倍；
排除标准
- •①既往慢性肝肾功能不全；
- •②其他原因造成的胃肠道功能异常，如肠梗阻、消化道出血等）；
- •③既往严重脑梗病史（有后遗症）；
- •⑤大动脉炎、白塞氏病等炎症性主动脉疾病；
- •⑥既往心脏及大血管手术史；
- •⑦恶性肿瘤病史或接受过放化疗的患者；
研究组 & 干预措施
传统手术组 vs 新型阻断技术组
单纯腋动脉插管 vs 术中支架血管阻断联合腋动脉+股动脉插管孙氏手术
结局指标
主要结局
30 天院内死亡率
体外循环时间
呼吸机机械通气时间
急性肾损伤发 生率
肝功能衰竭发生率
脑卒中发生率
监护室滞留时间
输血量
截瘫或者轻瘫发生率
手术时间
住院费用
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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