ChiCTR2500101776尚未招募不适用
口腔贴膜在口腔黏膜病局部治疗中的应用
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2025年4月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 贴膜存留时间
研究概览
简要总结
口腔黏膜病临床患病率高、迁延不愈、疗效差,严重影响患者的生活质量。其中,局部用药在口腔黏膜病的治疗中占据重要地位,但是由于口腔是一个有唾液的湿润环境,加之需要执行讲话、进食等功能活动,也是一个高度动态的开放环境,这给口腔黏膜局部用药带来了巨大的挑战。当前临床上针对口腔黏膜溃疡病损主要使用地塞米松磷酸钠注射液 1:10 稀释后局涂或湿敷进行局部治疗,但是口腔开放、湿润和动态的特殊环境,往往使得药物滞留时间短、疗效不佳,因此本项目拟使用已上市产品口腔贴膜来辅助口腔黏膜病局部给药,以期延长药物滞留时间,从而提升药物疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65(—)
- 性别
- All
入选标准
- •a. 年龄 18 周岁至 65 周岁,性别不限;
- •b. 符合复发性阿弗他溃疡诊断标准,临床分型为轻型的患者;
- •c. 本次溃疡发生时间在 48 小时以内,且未经任何治疗;
- •d. 入组前 24h 内溃疡激惹痛 VAS 评分>=4 分,3mm<=靶溃疡长径<=10mm,溃疡数量 1~5 个;
- •e. 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者。
排除标准
- •a.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应者;
- •b.重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡等;
- •c.入组前两周内服用过免疫抑制剂或皮质类固醇激素;入组前 24 小时内使用过止痛药、抗过敏药等可能影响观察疼痛疗效的药物;
- •d.合并有上呼吸道感染者;
- •e.伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的口腔病变者,如:冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者;
- •f.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者;
- •g.合并严重的系统性疾病者;
- •h.妊娠期、哺乳期妇女;
- •i.研究者认为不适合参与本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
将地塞米松磷酸钠注射液 1:10 稀释后,用棉签蘸取涂抹至溃疡病损处,然后使用口腔贴膜覆盖病损,每日 3 次,连续使用 5 天或至病损完全愈合
对照组
将地塞米松磷酸钠注射液 1:10 稀释后用棉签蘸取涂抹至病损区域,每日 3 次,连续使用 5 天或至病损完全愈合
结局指标
主要结局
贴膜存留时间
疗效评估
次要结局
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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