CTR20240444进行中（未招募）2 期
评价 HB0034 在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中疗效和安全性的 的 多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照的 II 期临床试验
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 33 人开始时间: 2024年2月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 33
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 第 1 周（D8）泛发性脓疱型银屑病医师总体评估（GPPGA）脓疱亚项达 0/1 分（无 / 几 乎无可见脓疱）受试者比例（%）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要（疗效）终点：第 1 周（D8）泛发性脓疱型银屑病医师总体评估（GPPGA）脓疱亚项达 0/1 分（无 / 几 乎无可见脓疱）受试者比例（%）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）时年龄介于 18 岁至 75 岁（包括 18 岁和 75 岁）的男性或女性患
- •基线体重 ≥ 40 kg；
- •患者存在已知的以及有记录的符合 ERASPEN 标准的 GPP 病史（根据病史、转诊记录
- •育龄男性和女性：无生育计划，并且愿意在本研究期间及末次给药后 6 个月内采取可靠
- •能充分理解并自愿签署知情同意书（ICF），愿意且能够遵守临床研究和后续访视流程。
排除标准
- •药物诱发的急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）；
- •SAPHO（滑膜炎-痤疮-脓疱病-骨肥厚-骨炎）综合症的患者；
- •患有其他炎症性疾病或自身免疫性疾病且处于活动期的患者，需要接受免疫抑制剂进行
- •系统治疗，包括但不限于类风湿关节炎（RA）、银屑病关节炎(PsA)、系统性红斑狼疮
- •(SLE)、炎性肠病、葡萄膜炎；
- •患有其他皮肤疾病且处于活动期的患者，研究者评估可能会影响本研究疗效的评估；
- •根据研究者的判断，出现立即危及生命的发作或需要重症监护治疗。危及生命的并发
- •症，主要包括但不限于心血管 / 细胞因子驱动的休克、呼吸窘迫综合征或肾衰竭；
- •根据研究者的判断，存在重度、进展性或未控制的肾脏、肝脏、血液学、内分泌、肺、
- •心脏、神经系统、脑或精神疾病，或其体征和症状（包括不稳定型心绞痛、充血性心力
- •首次研究给药前的指定时间内使用以下任何药物或治疗措施：
- •表 2 中规定的任何限制药物或治疗措施，或任何经研究者评估后认为可能干扰本研
- •究安全和疗效的药物或治疗措施；
- •任何既往暴露于 HB0034 或其他 IL-36R 抑制剂；
- •首次研究给药前 6 周内曾接受过活疫苗接种或试验用活疫苗，或在研究期间或完成本研
- •究给药后 6 周内计划接受活疫苗接种或参与试验用活疫苗临床研究
- •有严重过敏史，接受其它单克隆抗体治疗时发生过 3-4 级过敏反应，或已知对蛋白质药物
- •或重组蛋白、HB0034 药物组分过敏者；
- •目前正参加临床试验，或首次研究给药前 30 天内参加过任何药品 / 器械临床试验者（若试
- •验用药品半衰期长，其 5 个半衰期时间 > 30 天者，则为 5 个半衰期）；
- •其他原因研究者认为不合适参加本研究。
结局指标
主要结局
第 1 周（D8）泛发性脓疱型银屑病医师总体评估（GPPGA）脓疱亚项达 0/1 分（无 / 几 乎无可见脓疱）受试者比例（%）
时间窗: D8
次要结局
- 第 1 周 GPPASI 较基线改善百分比（%）；(第 1 周)
- 第 4 周皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线的变化；(第 4 周)
- 第 1 周 GPPGA 0/1 分（完全清除 / 基本清除）的受试者比例（%）；(第 1 周)
研究者
李本科
上海华奥泰生物药业股份有限公司 / 华博生物医药技术（上海）有限公司
研究点 (29)
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