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临床试验/ChiCTR2300077113
ChiCTR2300077113进行中(未招募)诊断试验新技术临床试验

AutoDDH 辅助诊断婴儿发育性髋关节发育不良的前瞻性多中心研究

高水平医院学科建设医学学科超声科第二期项目经费24 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月1日最近更新:

试验速览

阶段
诊断试验新技术临床试验
状态
进行中(未招募)
发起方
试验地点
24
主要终点
阿尔法角

研究概览

简要总结

发育性髋关节发育不良(developmental dysplasia of hip,DDH)是婴儿最常见的骨关节疾病,延误诊治会导致终身残疾。超声是 DDH 的首选检查方法。传统髋关节超声检查,需要医生寻找标准切面,并手动测量多个指标,导致髋关节超声检查是耗时、复杂、可重复性差等问题凸显,使得基层及偏远医院患儿往往错过最佳诊疗时机。因此,本研究拟通过 AutoDDH 自动诊断系统进行 DDH 超声检查的前瞻性、多中心的外部验证研究,探讨 AutoDDH 自动诊断系统的准确性,超声医生通过手动检查和 AutoDDH 对 DDH 超声标准图像判别、测量及诊断的一致性,从而验证 AutoDDH 超声自动诊断系统的准确性及对不同地域数据的泛化问题;评估不同级别医生与 AutoDDH 之间的一致性,以及提高临床效率的有效性;探讨不同超声机型(台式机、便携机、掌上超声等)应用 AutoDDH 的一致性;应用 AutoDDH 软件如何培训初级医生;同时构建一个不受地区限制的网络云端服务平台,实现智能化和自动化,进而推进 DDH 自动诊断系统的优化与普及,提高临床 DDH 诊筛和质量控制水平,从而实现 DDH 诊断的智能化、全面化。

研究设计

研究类型
观察性研究
主要目的
横断面

入排标准

年龄范围
0 至 1(—)
性别
All

入选标准

  • 1.出生 2 周新生儿至 9 个月内的婴儿(矫正胎龄);
  • 2.体格检查神经系统无异常发现;
  • 3.受试者其法定监护人同意参加本研究,并签署知情同意书。

排除标准

  • 满足以下任一排除标准则给予排除:
  • 1.急诊或重症的患者;
  • 2.受试者法定监护人不同意或不能签署知情同意书;
  • 3.多发性关节挛缩、脑瘫、多种综合征合并的髋关节脱位;
  • 4.病理性髋脱位;新生儿或婴儿期发生髋部感染或化脓性髋关节炎等病史;
  • 6.麻痹性脱位;明显肌肉萎缩,肌力降低,尤其是臀肌肌力减弱;
  • 7.痉挛性髋关节脱位;有早产窒息史、上神经元损伤表现;
  • 8.多发性关节挛缩症合并髋关节脱位;畸形性髋关节脱位,为双侧;
  • 10.畸胎型脱位;合并多发性关节挛缩症、Larsen 综合征、脊髓脊膜膨出和畸形性侏儒。

研究组 & 干预措施

观察组

结局指标

主要结局

阿尔法角

贝塔角

股骨头覆盖率

股骨头大小

耻头距

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
高水平医院学科建设医学学科超声科第二期项目经费

研究点 (24)

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