CTR20254216已完成Bioequivalence
评估受试制剂奥氮平萨米多芬片与参比制剂奥氮平萨米多芬片（LYBALVI®）作用于健康成年受试者的餐后生物等效性研究
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要研究目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂奥氮平萨米多芬片与参比制剂奥氮平萨米多芬片（LYBALVI ®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂奥氮平萨米多芬片和参比制剂“LYBALVI ®”在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者愿意自签署知情至末次给药后 6 个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁以上的男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数(BMI)＝体重 / 身高 2 （kg/m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
- •有特定过敏史（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
- •患有血脂异常升高，或有高血糖和 / 或糖尿病，或有高血压或低血压病史，或有体位性低血压或晕厥病史，或有高泌乳素血症病史，或有临床意义的白细胞和 / 或中性粒细胞计数降低，或有癫痫或惊厥史者；
- •患有闭角型青光眼或有闭角型青光眼倾向者；
- •正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性、首次服药前 14 天内有无保护性行为的女性受试者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原 / 抗体或梅毒螺旋体抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
- •五年内有药物滥用史，或筛选前 1 年内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者，或自服药前 48h 至该周期完成血样采集不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或拒绝自签署知情同意至试验结束期间停止使用烟草制品者；
- •筛选前 3 个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
- •首次服药前 3 个月内献血或大量失血（>400mL，女性生理性失血除外），或 1 个月内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；
- •首次服药前 3 个月内参加任何药物或器械临床试验且给药或接受器械治疗者；
- •首次服药前 30 天内使用过任何阿片类药物（包括但不限于吗啡、羟考酮、可待因、氢可酮、复方甘草片等）、任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素、卡马西平；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、氟伏沙明、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •首次服药前 14 天内使用了任何处方药或接种疫苗者；
- •首次服药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- •首次服药前 48h 内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或任何富含黄嘌呤类物质的饮食（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •有静脉采血困难或晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受所提供的饮食和相应的规定，或既往乳糖不耐受者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者或受试者因个人原因无法参加试验者。
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
不适用
奥氮平萨米多芬片人体生物等效性研究CTR2025248928
进行中（未招募）
不适用
评估受试制剂奥氮平萨米多芬片与参比制剂奥氮平萨米多芬片（LYBALVI®）作用于健康成年受试者的餐后生物等效性研究CTR2025421648
进行中（未招募）
不适用
评估受试制剂奥氮平萨米多芬片与参比制剂奥氮平萨米多芬片（LYBALVI®）作用于健康成年受试者的餐后生物等效性研究CTR2025421648
已完成
不适用
评估受试制剂奥氮平萨米多芬片与参比制剂奥氮平萨米多芬片（LYBALVI®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究CTR20243407112
进行中（未招募）
不适用
评估受试制剂奥氮平萨米多芬片与参比制剂奥氮平萨米多芬片（LYBALVI®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究CTR20243407112