CTR20222138进行中（未招募）生物等效性试验
富马酸卢帕他定片在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2022年9月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以瑞阳制药股份有限公司生产的富马酸卢帕他定片（规格：10 mg）为受试制剂，以 J. Uriach y Compania, S.A.生产的富马酸卢帕他定片（商品名：Rupafin®；规格：10 mg）为参比制剂，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂在空腹及餐后条件下单次给药时的生物等效性。 次要目的：研究单次口服受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以瑞阳制药股份有限公司生产的富马酸卢帕他定片（规格：10 Mg）为受试制剂，以j. Uriach Y Compania, S.a.生产的富马酸卢帕他定片（商品名：rupafin®；规格：10 Mg）为参比制剂，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂在空腹及餐后条件下单次给药时的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者在试验前对知情同意书（试验内容、过程及可能出现的不良反应）充分了解，能够与研究者进行良好的沟通且自愿签署了知情同意书；
- •受试者能够依照方案规定完成试验；
- •受试者自筛选前 14 天内已采取有效的非药物避孕措施且愿意在研究结束后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •年龄为 18~55 周岁（包括临界值）的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数【BMI=体重(kg)/身高 2(m2)】在 19.0～26.0 kg/m2 之间（包括临界值）。
排除标准
- •患有血液系统、心脑血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •遗传性乳糖不耐受、Lapp-乳糖酶缺乏或葡葡糖-半乳糖吸收障碍者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，计划在研究期间或试验结束后 1 周内进行外科手术者；
- •有特定过敏史（哮喘、皮疹、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），特别是对卢帕他定或其他 H1 受体拮抗剂或试验药物辅料过敏者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 44 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物筛查试验阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血量 / 失血量≥400 mL 或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏 CYP3A4 代谢的药物（如：抑制剂—伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、泊沙康唑、HIV 蛋白酶抑制剂、克拉霉素、奈法唑酮、红霉素、氟康唑、地尔硫卓等；诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平等）者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、维生素产品、中药及保健品；
- •服用试验用药品前 48 h 内饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）、饮用葡萄汁、西柚汁等饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或试验过程中不愿放弃剧烈运动者；
- •体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）结果经临床医师判断异常有临床意义的情况；
- •乙肝、丙肝、人类免疫缺陷病毒或梅毒检测结果异常，经研究者判定属于异常有临床意义者；
- •有晕针晕血史、或静脉采血困难 / 不能耐受静脉穿刺者；
- •女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素或受试者因自身原因退出试验。
结局指标
主要结局
AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
时间窗: 给药后 120 小时
AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
时间窗: 给药后 120 小时
次要结局
- t1/2，λz 和 Tmax、AUC_%Extrap。(给药后 120 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和血及尿妊娠检查）、12 导联心电图等检查.(给药后 120 小时)
- t1/2，λz 和 Tmax、AUC_%Extrap。(给药后 120 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和血及尿妊娠检查）、12 导联心电图等检查.(给药后 120 小时)
研究者
陈传永
瑞阳制药股份有限公司
研究点 (1)
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