ChiCTR2400080177进行中（未招募）早期 1 期
去壁灵芝孢子粉联合 PD-1 单抗+标准化疗一线治疗复发转移或晚期（IIIB-IV 期)、驱动基因野生型、非小细胞肺癌的疗效、安全性的前瞻性多中心随机对照研究
中日友好医院横向课题13 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
适应症
干预措施
相关药物
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 肺气虚证的症状分级量表变化
研究概览
简要总结
评价去壁灵芝孢子粉联合 PD-1 单抗+标准化疗方案一线治疗在复发转移或晚期（IIIB-IV 期)、驱动基因野生型、非小细胞肺癌的疗效和安全性；探索去壁灵芝孢子粉对机体免疫系统及功能的调节作用及机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者、受试者均维持盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①经细胞 / 组织病理学诊断为非小细胞肺癌；
- •②经胸部 CT、头部 CT/MRI、颈部 / 锁骨上淋巴结 B 超/CT、上腹部 CT/B 超、全身骨扫描等影像学检查，确定临床分期为ⅢB（N2-3）-Ⅳ期；
- •③以病理诊断后保留的组织标本，或无法获得足量组织标本时以外周血游离 / 肿瘤 DNA（cf/ctDNA）进行驱动基因检测，结果显示：驱动基因阴性；
- •④根据 RECIST 1.1 肿瘤可测量；
- •⑤ECOG-PS 评分 0-1 分，且预期生存期＞3 个月；
- •⑦患者已从先前治疗（如手术、放疗或针对 NSCLC 以外的其他疾病的治疗）的毒性中恢复，恢复是指根据 NCI-CTCAE 毒性为 2 级及以下（脱发除外）；
- •⑧血液学指标和器官功能足以耐受化疗（不包括在 14 天内用任何血液成分及细胞生长因子）：白细胞计数≥3.0×109/L、中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板计数≥100×109/L、血红蛋白≥9g/dL（90 g/L）、总胆红素≤正常值上限的 1.5 倍（允许良性的遗传性高胆红素血症，如 Gilbert´s 综合征患者入组）、ALT/AST 和 ALP≤正常值上限的 3 倍（如果存在肝脏转移，则≤正常值上限的 5 倍）、肌酐清除率≥45 mL/min（按照标准 Cockcroft 和 Gault 公式计算）；
- •⑨如纳入受试者临床分期为ⅢB 期，以下条件均需具备：经多学科团队讨论不可手术或拒绝手术；
- •⑩根据国家中医药管理局《中药新药临床研究指导原则》诊断为肺气虚证；
- •⑪育龄期女性或性活跃的男性患者须在入组前（签署 ICF 后和治疗期及治疗结束后 3 个月内）采取有效避孕措施；
- •⑫同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •①存在孤立性脑 / 骨/肾上腺转移灶，拟行放射治疗者；
- •②除外与原发癌症诊断相关的新辅助或辅助治疗，之前针对转移性或晚期 NSCLC 进行过全身治疗者；
- •③任何已知的活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •④需要长期类固醇治疗或免疫抑制治疗者；
- •⑤HIV 阳性、乙肝和 / 或丙肝感染、活动性梅毒患者；
- •⑥有其他恶性肿瘤史或同时伴有其他恶性肿瘤，除外完全治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或其他已治愈的癌症（至少 5 年无复发证据）；
- •⑦并发以下重大疾病：心血管疾病（开始标准化疗前 6 个月内发生过不稳定型心绞痛、无法控制的高血压、心肌梗死或室性心律失常或卒中，治疗无法控制的充血性心力衰竭或心律失常）；活动性重度感染或其他严重并发症；
- •⑧在开始标准化疗前 4 周内进行过任何试验性治疗、免疫治疗或单克隆抗体治疗；
- •⑩已知对研究药物过敏。
研究组 & 干预措施
对照组
干预措施: 对照组
实验组
干预措施: 实验组
结局指标
主要结局
肺气虚证的症状分级量表变化
PD-L1 表达
次要结局
- 生活质量评价
- 免疫指标群
- 肠道菌群
- 客观缓解率(ORR)
- 缓解持续时间 (DOR)
- 无进展生存期 (PFS)
- 总生存期 (OS)
- 一年生存率
- QLQ-LC43 量表
- Piper 疲乏调查量
- 肿瘤患者食欲症状问卷
研究者
研究点 (13)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
评价去壁灵芝孢子粉对 EGFR 敏感突变晚期非鳞非小细胞肺癌协同效应的前瞻性多中心随机对照研究肺癌ChiCTR2300072786浙江寿仙谷医药股份有限公司
Unknown
2 期
基于免疫记忆标记物指导下的晚期肺鳞癌 PD-1 单抗的维持治疗：前瞻性、单臂 II 期临床研究晚期肺鳞癌ChiCTR2300072938自筹
Unknown
不适用
菌群移植影响 PD-1 单抗免疫治疗非小细胞肺癌患者疗效的研究肺癌ChiCTR2100043472四川大学华西医院临床研究孵化项目基金10
Unknown
不适用
该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 新型免疫联合治疗在晚期肺癌的多中心临床研究肺癌ChiCTR2000035509促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022 年） 重大临床研究项目189
Unknown
不适用
益气解毒方联合 PD-1 单抗治疗非小细胞肺癌化疗耐药患者的临床研究晚期非小细胞肺癌 IIIa-IV 期ChiCTR2100041920促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022 年） 重大临床研究项目80