ChiCTR1800017609进行中（未招募）治疗新技术临床试验
激光治疗文身的有效性和安全性研究
中国医学科学院医学与健康科技创新工程重大协同创新项目(CIFMS-2017-I2M-1-017)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮损清除有效率
研究概览
简要总结
比较皮秒激光与纳秒激光治疗中国人的文身的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •a)年龄 18 至 60 岁的健康男性和女性。
- •b)Fitzpatrick 皮肤类型 II-VI。
- •c)文身病程大于 1 月。
- •d)文身可对称划分为两部分。
- •e)能够并且愿意遵守所有访谈、治疗和评价的时间和要求。
- •f)能够理解并提供书面的知情同意。
- •g)育龄女性要求至少在研究招募开始前 3 个月使用可靠的避孕方法。
排除标准
- •a)在研究进行期间妊娠或者计划妊娠。
- •c)对近红外波长区的光过敏。
- •d)服用过提高光敏感性的药物。
- •e)有光引发的癫痫病。
- •f)治疗开始之前 6 周内或者研究过程中使用口服的异维 A 酸。
- •g)有活跃的局部或全身性感染，或治疗区域有开放性伤口。
- •h)在以前皮肤损伤区域有瘢痕疙瘩形成或创伤愈合不良的病史。
- •j)治疗区域有活动性单纯疱疹。
- •k)治疗区域有多发发育不良痣。
- •l)在招募期间或研究过程中有任何形式的活动性恶性肿瘤。
- •m)有明显的全身性疾病或治疗区域有明显病症。
- •n)治疗开始之前 1 个月内或者研究过程中参与其他设备或药物的研究。
- •o)精神或智力异常、囚犯、或任何活性药物或酒精依赖的证据。
- •p)按照研究者的观点，对受试者作为研究部分进行治疗可能会（对受试者或研究人员）不安全的任何情况。
研究组 & 干预措施
2
MedLite 纳秒激光
干预措施: MedLite 纳秒激光
1
PicoWay 皮秒激光
干预措施: PicoWay 皮秒激光
结局指标
主要结局
皮损清除有效率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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