CTR20161067已完成不适用
左乙拉西坦注射液人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2017年1月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过本次试验，验证重庆圣华曦药业股份有限公司研制的左乙拉西坦注射液（受试制剂）与在中国上市的左乙拉西坦片（商品名：开浦兰）（参比制剂）在健康男性和一定比例数量健康女性受试者体内是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康男性和（一定比例数量）健康女性。
- •体重：体重≥50Kg，女性≥45Kg，体重指数﹝体重（kg）/身高（m）2﹞在正常范围（18～25）内。
- •一般体格检查：年龄、身高、体重、血压、心率检查、心电图、血常规、尿常规；肝肾功能检查：谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐、尿素氮；无心、肝、肺、肾、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史。
- •血压、心率、呼吸状况及肝肾功能、血常规、心电图检查均无异常者或经临床医生判断为异常者但无临床意义者。
- •试验开始前两周内未服用过任何其他药物。
- •试验开始前三个月内无献血史者，无药物过敏史者。
- •试验开始三个月内未参加过任何临床试验者。
- •无烟酒嗜好，服药前 24 小时至试验结束期间能禁用烟、酒和含咖啡因、黄嘌呤的食品和饮料者。
- •在试验期间及服药后 3 个月受试者及其配偶能采取可靠的避孕措施。
- •女性受试者在试验期间避开生理周期。
- •自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •年龄＜18 周岁，或年龄＞40 周岁。
- •体重、体质指标达不到入选要求，女性受试者尿妊娠阳性。
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者。
- •筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外。
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 和 HIV 抗体阳性者。
- •清醒状态心率＜45 次 / 分或＞100 次 / 分；收缩压＞140mmHg 或舒张压＞90mmHg；收缩压＜90mmHg 或舒张压＜60mmHg。
- •试验前 2 周，使用过治疗药物。
- •入院前三个月内有献血史或失血≥400mL 者。
- •筛选前一年内参加过 3 个以上药物试验研究，或 4 个月内参加过开发性药物的试验，或 3 个月内参加过已批准药物的试验。
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂严重过敏或有过敏反应。
- •以所含酒精量计，每日啤酒饮用量多于 500ml 者。
- •习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物。
- •研究者认为依从性较差者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 60 天内
次要结局
- Tmax 和 T1/2(给药后 60 天内)
研究者
王宇
重庆圣华曦药业股份有限公司
研究点 (1)
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