ChiCTR2500096603已完成4 期
一项随机、双盲、对照临床试验，以评估地巴唑滴眼液雾化控制青少年近视进展的有效性和安全性
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 四川禾亿制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 托吡卡胺睫状肌麻痹验光球镜度较基线的变化值
研究概览
简要总结
本试验是一项评价地巴唑滴眼液控制青少年近视进展的有效性和安全性的随机对照临床试验。整个研究持续 24 周（不包括筛选期）。计划入组 60 例受试者，将受试者随机分配至试验组和对照组。并于每 28 天回院进行访视复查。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 8～12 岁，男女不限。
- •2.(2) 符合低度和中度单纯性近视的临床诊断，托吡卡胺睫状肌麻痹验光，球镜度≤-0.50D（包含边界值）；
- •3.(3) 散光度≤1.50D。
- •4.(4) 双眼最佳矫正视力大于等于 1.0。
- •5.(5) 已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书。
- •6.(6) 患者双眼均符合入选标准，则将主视眼确定为目标研究眼。
排除标准
- •地巴唑过敏或单疱病毒感染者。
- •2.(2) 任一眼眼压≥21mmHg；
- •3.(3) 任一眼有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、显性斜视、青光眼、角膜病变、黄斑病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等）。
- •4.(4) 任一眼有活动性眼周或眼部炎症（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎）。
- •5.(5) 可能影响屈光发育的全身状况者（如唐氏综合征、马方综合征）。
- •6.(6) 任一眼有≥0.50D 的远视者。
- •7.(7) 任一眼有圆锥角膜等角膜曲率异常者。
- •8.(8) 屈光参差患者（双眼屈光度相差球镜≥1.50D，柱镜≥1D）；
- •9.(9) 有不受控的全身性疾病或衰竭性疾病及免疫力缺陷的患者；
- •10.(10) 筛选前 3 个月内接受眼部手术者。
- •11.(11) 入组 6 个月内计划接受眼部手术者。
- •12.(12) 入组 6 个月内计划采用角膜塑形镜、硬性接触镜、多焦点渐进镜进行视力矫正者。
- •13.(13) 入组前 6 个月内使用过除单焦框架眼镜以外的近视控制治疗方法，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等；器械治疗：角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜者。
- •14.(14) 筛选前 3 个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等。
- •15.(15) 筛选前 3 个月内参加过其他药物临床研究者。
- •16.(16) 研究者认为不适合参与临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
托吡卡胺睫状肌麻痹验光球镜度较基线的变化值
时间窗: 基线、用药后 84 天、用药后 186 天
次要结局
- 眼轴较基线的变化值(基线、用药后 84 天、用药后 186 天)
- 黄斑中心凹下脉络膜厚度较基线的变化值(基线、用药后 84 天、用药后 186 天)
- 视网膜血氧饱和度较基线的变化值(基线、用药后 84 天、用药后 186 天)
- 瞳孔直径较基线值的变化值(基线、用药后 84 天、用药后 186 天)
- 角膜曲率较基线的变化值(第 1 天、第 84 天、第 168 天)
- 前房深度较基线的变化值(第 1 天、第 84 天、第 168 天)
- 玻璃体腔深度较基线的变化值(基线、用药后 84 天、用药后 186 天)
- 脉络膜血流较基线的变化值(基线、用药后 84 天、用药后 186 天)
- 不良事件的发生率（眼部或非眼部）(基线、用药后 84 天、用药后 186 天)
- 眼科检查：包括眼压、眼部炎症、眼部感染、眼部出血(基线、用药后 84 天、用药后 186 天)
研究者
研究点 (1)
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