ChiCTR2100046275进行中（未招募）早期 1 期
基于人工智能平台的直肠癌新辅助治疗效果评估系统的建立及临床应用
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 弥散像的表观扩散系数
研究概览
简要总结
1.建立基于 AI 平台的直肠癌 NAT 效果评估系统，通过对大量高分辨 MRI 的深度学习，完善 FR-CNN 网络，实现对 T 分期、N 分期、CRM 和 EMVI 等定性指标和对 ADC 等定量指标的自动识别和计算，从而提高直肠癌 NAT 效果评估的效率和准确性，辅助影像科医师和临床医师完成诊疗。 2.利用 AI 识别系统完成前瞻性研究，通过 AI 识别系统对病例 NAT 前后不同 MRI 影像的识别，获得肿瘤的临床分期变化和肿瘤的退缩指标，从而将直肠癌患者的 NAT 效果划分为 CR、nCR 和 pCR 等不同等级。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄>18 岁且<80 岁，肠镜确诊为直肠癌并收集患者一般资料（包括年龄、性别、体重指数、肿瘤位置、病理学分型、分化程度、临床分期）；
- •病人术前行盆腔高分辨 MRI 检查，且临床分期满足 T3-4N0 或任何 T，N1-2；
- •病人及家属同意行 NAT 治疗；
- •患者同意纳入研究并签署知情同意书。
排除标准
- •术前通过 CT 发现远处转移（肺、肝、盆腔等）或评估无法根治性切除；
- •术前经多学科会诊（Multi-Disciplinary Treatment, MDT）需行 NAT 的病人，但拒绝 NAT，要求手术病人除外；
- •有严重的器官功能障碍者（如肝肾功能不全、心功能衰竭、呼吸衰竭等）或存在全身系统性疾病患者（如严重的风湿免疫疾病或血液系统疾病等）；
- •经历复杂腹部手术或评估腹腔粘连较重患者；
- •有严重腹腔感染的患者，或其他合并影响直肠癌评估观察的病例。
研究组 & 干预措施
病例组
结局指标
主要结局
弥散像的表观扩散系数
T 分期
N 分期
环周切缘
壁外血管侵犯
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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