CTR20220983已完成4 期
采用随机、双盲、试验疫苗不同批次间相互对照的设计，比较和评价三个连续生产批次试验疫苗间的免疫原性和安全性的批间一致性。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,800 人开始时间: 2022年4月25日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,800
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体几何平均浓度（GMC）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过考察 2~5 岁健康儿童接种不同批次 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗后的免疫原性和安全性，比较和评价三个连续生产批次试验疫苗间的批间一致性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 5岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •符合本次临床研究观察年龄（2~5 岁）的健康儿童；
- •受试者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次研究，签署知情同意书；
- •受试者及其法定监护人能遵守临床研究方案的有关要求；
- •既往未接种过任何肺炎球菌疫苗；
- •接种当天与其他亚单位疫苗和灭活疫苗接种时间间隔应≥7 天，与其他减毒活疫苗接种时间间隔应≥14 天；
- •腋下体温<37.3℃。
排除标准
- •既往有经培养证实的由肺炎球菌引起的侵袭性疾病病史；
- •已知对本临床研究用疫苗的某种成分（包括：肺炎球菌荚膜多糖、破伤风类毒素等）过敏；
- •既往有疫苗接种或药物严重过敏史（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应））；
- •有惊厥或抽搐史、癫痫、脑病和其他神经系统疾病史或家族史；
- •有明确诊断的血小板减少、血小板减少性紫癜或其它凝血功能障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；
- •过去 3 天内患急性病或处于慢性疾病急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；
- •已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及 HIV 感染等，短期（连续时间小于 2 周）应用了皮质类固醇激素（如使用吸入型或外用型类固醇激素）治疗除外；
- •已知患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、糖尿病、镰状细胞贫血或地中海贫血、神经疾患、格林巴利综合症等）；
- •已知或怀疑患有疾病包括：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心脑血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重皮肤病、活动性结核；
- •过去 3 个月内（<3 个月）接受过血液制品或球蛋白治疗（乙肝免疫球蛋白除外）；
- •正在或计划在研究期间参加其他药物临床研究；
- •研究者认为有可能影响临床研究评估的任何情况。
结局指标
主要结局
疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体几何平均浓度（GMC）
时间窗: 疫苗接种后 30 天
征集性不良事件发生率
时间窗: 疫苗接种后 30 分钟、7 天
总不良事件发生率
时间窗: 疫苗接种后 30 天
严重不良事件发生率
时间窗: 疫苗接种后 180 天
非征集性不良事件发生率
时间窗: 疫苗接种后 30 天
次要结局
- 疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥0.35μg/ml 的受试者比例（阳性率）(疫苗接种后 30 天)
- 疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥1.0μg/ml 的受试者比例。(疫苗接种后 30 天)
研究者
袁琳
玉溪沃森生物技术有限公司 / 云南沃森生物技术股份有限公司
研究点 (1)
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