CTR20221132已完成生物等效性试验
他达拉非片在健康人体空腹 / 餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2022年5月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 当受试制剂和参比制剂中他达拉非的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均值比值的 90%置信区间在 80.00%-125.00%等效区间内（包括边界值），即可判定受试制剂与参比制剂生物等效。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究以河南比福制药股份有限公司生产的他达拉非片为受试制剂，Lilly del Caribe, Inc.生产的 Cialis®为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康成年男性受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康成年男性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以河南比福制药股份有限公司生产的他达拉非片为受试制剂，lilly Del Caribe, Inc.生产的cialis®为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康成年男性受试者体内的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- •2.年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的男性健康受试者；
- •3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于 50.0kg；
- •4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •5.受试者愿意从筛选前 14 天至最后一次给药后 3 个月内无生育计划（包含捐精计划）且自愿采取非药物性避孕措施；
- •6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
- •满足上述全部条件者方可入选。
排除标准
- •1.有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •2.有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- •3.有任何影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- •4.过去 1 年中有药物依赖 / 滥用史或尿液药物检测阳性者；
- •平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •6.嗜酒（每周饮酒达 14 个单位或以上，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或在服用研究药物前 48h 内饮酒，或酒精呼气检测阳性者；
- •7.服用研究药物前 28 天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素等）及保健品；
- •8.服用研究药物前 90 天内参加过其它任何临床试验；
- •9.服用研究药物前 90 天内有过失血或献血（含成分献血）400mL 及以上，或有输血者；
- •10.有晕针或晕血史；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体筛查阳性者；
- •12.对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
- •14.服用研究药物前 28 天内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（2000mL 以上）者；服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- •15.服用研究药物前 7 天，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品 / 饮料者；
- •16.服用研究药物前 14 天内有接种疫苗者；
- •17.其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者；
- •18.受试者因自身原因不能参加试验者。
- •符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
结局指标
主要结局
当受试制剂和参比制剂中他达拉非的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均值比值的 90%置信区间在 80.00%-125.00%等效区间内（包括边界值），即可判定受试制剂与参比制剂生物等效。
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 根据给药后出现的不良事件（AE）的发生率、研究终止信息、实验室检查结果、心电图检查结果、体格检查结果和生命体征来评价他达拉非片的安全性和耐受性。(给药后 72h)
研究者
陈智锋
河南比福制药股份有限公司
研究点 (4)
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