ChiCTR2400088179尚未招募3 期
评价软性亲水接触镜用于矫正老花的有效性及安全性的前瞻性、随机、开放、平行对照、多中心、非劣效临床试验
申办方5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 戴镜 1 周时的戴镜有效率
研究概览
简要总结
评估有晶状体无疾病眼的老花（正视、近视或远视）受试者配戴 Bausch & Lomb, Incorporated.生产的软性亲水接触镜后的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 年龄在 40 周岁及以上，男女不限；
- •2） 具有软性接触镜配戴或多焦点软镜操作经验者；
- •3） 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •4） 患有老花，且根据主觉验光每眼近距离下加光度范围为+0.75 D（包括+0.75 D）至+2.50 D（包括+2.50 D）；
- •5） 需接受远距离镜片矫正，且根据主觉验光每眼在 0.00 D （包括 0.00 D）至-7.75 D 之间（包括-7.75 D）；
- •6） 双眼均需配戴软性亲水接触镜；
- •7） 每眼框架镜最佳矫正远视力均能达到 5.0。
排除标准
- •1）正在使用任何可能干扰接触镜配戴或需要在白天摘除接触镜的局部眼科药物或全身药物；
- •2）任一眼主觉验光散光度数>1.00 D；）
- •3）签署知情同意书前 1 个月内眼部情况存在如下状态者：
- •眼部任何活动期急性炎症
- •中重度干眼症（裂隙灯显微镜下检查存在多个象限角膜损伤或泪膜破裂时间（TBUT）<5s）、翼状胬肉、角膜瘢痕、新生血管形成或血管影距 离边缘>1.0 mm
- •裂隙灯检查结果提示有其他配戴禁忌症，如角膜荧光素染色>2 级等经研究者判断不能配戴；
- •4）曾患有或现患有以下各种眼部疾患：
- •眼部慢性炎症如：慢性角膜炎、慢性葡萄膜炎、慢性泪囊炎、慢性睑缘炎、2 级及以上巨乳头状结膜炎（GPC）、虹膜炎；
- •其他眼部疾患：青光眼、角膜知觉异常、眼睑闭合不全、上睑下垂、显性斜视、白内障、圆锥角膜；
- •5）现患有可能影响眼部的全身性疾病，或经研究者判断认为患有在研究过程中可能对眼部产生不良影响的疾病；
- •6）筛选期角膜内皮细胞密度<2000/mm2；
- •7）筛选期双眼任一眼压>21 mmHg 或<10 mmHg，或双眼眼压差>5 mmHg；
- •8）对接触镜或相关护理产品过敏，或配戴接触镜发生过严重不良反应者；
- •9）在本试验入组前曾接受角膜手术；
- •10）签署知情同意书前 30 天内配戴过硬性接触镜（含角膜塑形镜）者；
- •11）签署知情同意书前 30 天内参加过其他软性接触镜临床试验，签署知情同意书前 30 天内参加过其他硬性接触镜临床试验，签署知情同意书前 3 个月 内参加过药物临床试验或同时参与其他临床试验；
- •12）妊娠期或哺乳期的女性；
- •13）生活或工作环境不适宜配戴软性镜，例如空气中弥散粉尘、药品、气雾剂（如挥发性化学物）、灰尘；
- •14）不能按要求配戴软性亲水接触镜者；
- •15）不能定期进行眼部检查者；
- •16）个人卫生条件不具备配戴软性镜所必需的卫生条件者；
- •17）研究者认为不适合参与本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组：Ultra MF
对照组：SLMF
结局指标
主要结局
戴镜 1 周时的戴镜有效率
次要结局
- 接触镜矫正视力
- 框架镜最佳矫正视力
- 受试者接触镜主观可接受性
- 安全性
研究者
研究点 (5)
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