ChiCTR2300074968已完成不适用
评价软性亲水接触镜用于矫正屈光不正的有效性及安全性的随机、开放、平行对照、多中心、非劣效临床试验
申办方3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 矫正视力
研究概览
简要总结
在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下，评价 Fitlens Ltd 生产的软性亲水接触镜（SM-Myolens-CN）用于矫正屈光不正的临床有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男女不限；
- •2.受试者自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解；
- •3.受试者双眼近视度数在 -1.00D～-12.00D 之内（含 -1.00D 和 -12.00D），散光度数在 -0.75D 以下（含 -0.75D），球柱比 3:1；
- •4.受试者双眼框架镜最佳矫正视力均能达到 5.0。
排除标准
- •1.受试者正在使用可能干扰接触镜配戴的局部眼科药物或全身药物；
- •2.受试者 3 个月内患有眼部疾病；
- •3.受试者患有可能影响眼部的全身性疾病；
- •4.受试者双眼任一眼压＞21 mmHg 或 <10 mmHg，或双眼眼压差 5 mmHg；
- •5.裂隙灯检查有以下检查结果：
- •（1）中重度干眼症（ 裂隙灯显微镜下检查存在多个象限角膜损伤或角膜荧素 染色点≥ 5 个或泪膜破裂时间 [Tear film Break-up Time TBUT]<2s；
- •（3）角膜视轴内瘢痕；
- •6.受试者对接触镜材料或相关护理产品过敏；
- •7.受试者配戴接触镜发生过严重并发症；
- •8.受试者既往接受过角膜手术或眼内手术；
- •9.30 天内配戴过角膜塑形镜的受试者；
- •10.3 个月内参加过药物临床试验或 1 个月内参加过其他医疗器械临床试验的受试者；
- •11.孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者；
- •12.受试者生活或工作环境不适宜配戴软性接触镜，例如空气中弥散粉尘、药品、气雾剂（如发胶、挥发性化学物）、灰尘等；
- •13.经研究者判断不适合参与本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
矫正视力
时间窗: 1 周
次要结局
- 矫正视力(一周，一个月，三个月)
研究者
研究点 (3)
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