ChiCTR2100051105进行中（未招募）不适用
视神经脊髓炎谱系疾病患者中 IMPDH 和 SLCO1B 等基因多态性与霉酚酸酯疗效、安全性的相关性研究
国家青年科学基金（批准号：81703613）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年9月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗后首次复发时间
研究概览
简要总结
评估 MMF 的药物靶点 IMPDH1 和 IMPDH2，药物代谢酶 UGT1A8，药物转运蛋白 ABCC2、SLCO1B1 和 SLCO1B3 的基因多态性对 NMOSD 患者治疗效果和安全性的影响，寻找 MMF 在 NMOSD 治疗中的疗效预测因子和 / 或不良反应预测因子，为 MMF 在 NMOSD 中的个体化精准治疗提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.汉族人，年龄为 18-75 岁（含 18 岁和 75 岁），男女不限；
- •2.临床诊断为 NMOSD，符合 2015 年国际视神经炎诊断小组修订的 NMOSD 诊断标准，不受疾病持续时间、疾病严重程度、基线扩大残疾状态量表（EDSS）和 AQP4-IgG 血清学状态影响；
- •3.接受免疫抑制剂 MMF 治疗且剂量稳定：MMF 治疗为每天 20 mg/kg（维持在 1.0-2.0 g/天）；
- •4.合并糖皮质激素并处于稳定减量过程：急性期治疗结束后按体重口服泼尼松→以每周 5mg 的速度逐渐减量泼尼松→30mg/天×1 个月→以每周 2.5mg 的速度逐渐减量泼尼松→维持 7.5mg/天，共维持激素治疗 6 个月；
- •5.接受 MMF 治疗前使用 RTX 者，B 细胞计数需处于正常值；
- •6.急性期补救治疗（如 IV 糖皮质激素、血浆置换和 / 或静脉注射免疫球蛋白）须结束一个月以上；
- •7.临床资料可获得，配合随访；
- •8.自愿签署知情同意书（并注明日期）。
排除标准
- •1.合并使用其他免疫抑制药物（如 AZA、环磷酰胺、甲氨蝶呤、他克莫司等）；
- •3.严重肝肾功能不全（Child-Pugh C 级；CrCl＜15mL·min-1）；
研究组 & 干预措施
干预组
MMF 治疗
结局指标
主要结局
治疗后首次复发时间
复发间隔的平均变化
次要结局
- “复发”的类型
- “复发”的严重程度
- 治疗后淋巴细胞计数水平
- 年复发率
研究者
研究点 (1)
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