ChiCTR2500104533已完成4 期
一项评价阿瑞匹坦注射液两次给药（隔日）对比单次给药在预防患者高致吐性化疗所致恶心和呕吐有效性和安全性的随机、开放、平行对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 南京恩泰医药科技有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解持续时间，定义为化疗开始至第一次呕吐（包括干呕）或使用补救治疗（用于治疗恶心或呕吐）的时间
研究概览
简要总结
评价阿瑞匹坦注射液两次给药（隔日）相较单次给药用于患者化疗后引起的恶心和呕吐（chemotherapy induces nausea and vomiting, CINV）的有效性和安全性，从而为临床提供长期 CINV 保护策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18~75 周岁的成年患者；
- •确诊为恶性肿瘤，需要使用高度致吐性抗肿瘤化疗（如 AC\铂类等，具体详见附录 3）药物进行化疗；多日化疗亚组化疗方案＞＝3 天；
- •无导致反复恶心、呕吐的慢性消化道疾病史，无致慢性恶心呕吐病史（如眩晕、美尼尔综合症病史）；
- •预计生存期大于 3 个月；
- •患者及患者配偶愿意采取有效的避孕措施；
- •患者自愿参加研究且有能力遵循计划的研究访视、治疗方案和其他研究步骤；
排除标准
- •目前正在其他治疗性临床研究中接受治疗；
- •尚未控制稳定的癌痛，需癌痛滴定或调整阿片类止痛药剂量的受试者，或阿片类药物的消化道反应尚未完全控制；
- •筛选前 3 天内曾发生过无论何种原因所致的恶心、呕吐；
- •不能阅读或不能独立完成问卷调查的受试者；
- •在筛选前 2 周内使用过匹莫齐特、华法林、中度至强度 CYP3A4 抑制剂（如地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑等）或强度 CYP3A4 诱导剂（如：利福平、卡马西平、苯妥英等）者；
- •化疗前 24 小时内给予与本研究药物同机制以止吐为目的止吐药物，以化疗预处理为目的药物除外；
- •已知对研究药物或所含成分过敏的患者；
- •其他研究者认为不能入组的情况；
研究组 & 干预措施
研究组
对照组
结局指标
主要结局
完全缓解持续时间，定义为化疗开始至第一次呕吐（包括干呕）或使用补救治疗（用于治疗恶心或呕吐）的时间
时间窗: C1D2、C1D6、C1D15
次要结局
- 在化疗后第 1 天、2~5 天和 6~14 天达到恶心控制的患者比例。(C1D2、C1D6、C1D15)
- 每日呕吐次数和程度。(C1D2、C1D6、C1D15)
- 在化疗后第 1、2~5 和 6~14 天解救治疗次数、首次解救治疗时间。(C1D2、C1D6、C1D15)
- 下一化疗周期（均采用单次给予阿瑞匹坦注射液方案）结束后 120h 内化疗引起恶心呕吐的发生率。(C2D2、C2D6)
- 在化疗后第 1 天、2~5 天和 6~14 天达到完全缓解的患者比例。(C1D2、C1D6、C1D15)
- 完全控制或恶心控制的持续时间。(C1D2、C1D6、C1D15)
- 对接受多日化疗的患者（化疗方案＞＝3 天）进行单独的亚组分析，分析指标与上述有效性指标一致。(C1D2、C1D6、C1D15)
- 在化疗后第 1 天、2~5 天和 6~14 天达到完全控制（complete control, CC）的患者比例。(C1D2、C1D6、C1D15)
研究者
研究点 (1)
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