CTR20171278已完成不适用
在健康男性受试者中于餐后情况下进行的随机、开放性、交叉、正式、生物等效性性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2017年10月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸伊马替尼片（规格:100mg，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂格列卫 glivec（规格:100mg,Novartis Pharma SchweizAG,Switzerland）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：研究受试制剂甲磺酸伊马替尼片和参比制剂格列卫 glivec 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸伊马替尼片（规格:100mg，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂格列卫glivec（规格:100mg,novartis Pharma Schweiz Ag,switzerland）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应。
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
- •受试者愿意未来三个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
- •年龄在 18~55 岁无生育计划的男性健康志愿者（包括 18 岁和 55 岁）。
- •受试者体重不低于 50 公斤，身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），身体质量指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •既往史显示正常或异常无临床意义。
- •体格检查显示正常或异常无临床意义。
排除标准
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前 48 h 内吸烟或试验期间不能中断吸烟。
- •对本类药物或者其辅料有过敏史。
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）。
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）。
- •在服用研究药物前 28 天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。
- •在服用研究药物前 28 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- •不同意研究首次服药前 14 天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者。
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- •在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验并使用过研究药品。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，并由研究者判定具有临床上显著意义者。
- •现在患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，并由研究者判断显示有临床意义。
- •心电图异常有临床意义或生命体征明显异常（收缩压低于 90 mmHg 或超过 140 mmHg，舒张压低于 60 mmHg 或超过 90 mmHg，心率低于 60 次 / 分或超过 100 次 / 分，体温低于 35.5℃或超过 37.2℃）。
- •临床实验室检查有临床意义异常或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）或艾滋病筛选阳性。
- •不同意研究首次服药前 24 小时内不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品，或试验期间不能中断者。
- •研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
- •酒精或毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前三个月使用过毒品者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、最终清除数率常数 Kel（λ）(给药后 72 小时)
研究者
石峰
重庆药友制药有限责任公司
研究点 (1)
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