CTR20233886已完成2 期
一项评价 GR1501 注射液不同诱导剂量在斑块状银屑病患者中的有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、多中心临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2023年12月8日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 银屑病面积及严重程度指数（Psoriasis area and severity index，PASI）评分改善≥90%的受试者比例（PASI 90）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 GR1501 注射液不同诱导治疗剂量在中、重度斑块状银屑病患者中的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄大于等于 18 周岁；
- •确诊患有慢性斑块状银屑病；
- •筛选和基线时银屑病体表受累面积（BSA）≥10%，筛选和基线时银屑病医生总体评估（PGA）≥3 分且银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥10 分；如 3 分＜PASI 评分＜10 分但经研究者评估可以生物制剂治疗也可入组；
- •能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，患者或其法定代理人签署书面知情同意书。
排除标准
- •筛选或基线时，患有脓疱型银屑病和 / 或点滴型银屑病；
- •筛选时患有炎症性肠病，并经研究者判断可能会影响疗效及安全性评估；
- •基线前 8 周内接种过活疫苗，或有意向在研究期间接种活疫苗；
- •筛选时临床症状、体征、胸部影像检测或病史等提示有活动性结核者；
- •基线前 8 周内曾接受重大手术或研究期间将需要接受此类手术，根据研究者的意见，并咨询申办者或其指定人员的意见，认为这些手术可使患者发生不可接受的风险；
- •经询问有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（经根治后获得完全缓解后超过 5 年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；
- •既往接受过 GR1501 注射液；
- •伴有活动性感染或病史，并经研究者评估后判定受试者风险不可控；
- •既往或目前存在严重的疱疹病毒感染，如：疱疹脑炎、眼部疱疹、播散性疱疹；
- •乙型肝炎表面抗原阳性（HBV DNA 拷贝数低于检测下限者除外）、乙肝核心抗体阳性（HBV DNA 拷贝数低于检测下限者除外）；丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性（RPR 或 TRUST 阴性者除外）；
- •具有临床意义且如参加本研究可对患者造成无法接受风险的 ECG 异常；
- •有不稳定的心血管疾病，定义为近 3 个月出现过临床恶化现象（例如不稳定心绞痛，快速心房纤颤）或近 3 个月内因心脏疾病接受住院治疗；
- •血压控制不佳的高血压患者（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg。注释：由 2 次连续升高读数确定。如果初始血压读数超过此限值，则可在受试者休息≥10 分钟后重新测量血压。如果重复测量值低于限值，则可以接受第二个值）；
- •筛选期肝、肾功能和血常规显著异常者，包括：谷丙转氨酶（ALT）和 / 或谷草转氨酶（AST）超过正常值上限 2 倍；血清肌酐大于正常值上限 1.2 倍；血红蛋白＜90 g/L；白细胞计数＜3.0×109/L，血小板计数（PLT）＜100×109/L；中性粒细胞计数＜1.5×109/L；其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。
- •基线前受试者接受了以下治疗：基线前 4 周内曾接受系统性抗银屑病药物治疗（基线前 8 周内接受过环孢素治疗者不得入组）；基线前 4 周内接受过依那西普、基线前 60 天内接受过英夫利西单抗、阿达木单抗或阿法赛特；基线前 90 天内接受过其他生物制剂治疗；
- •其他原因研究者认为不合适参加本研究者。
结局指标
主要结局
银屑病面积及严重程度指数（Psoriasis area and severity index，PASI）评分改善≥90%的受试者比例（PASI 90）；
时间窗: 第 4 周
次要结局
- 达到 PASI 75、PASI 100、PGA（0~1）的受试者比例(第 2、4、6、8、10、12、16、22 周)
- 达到 PASI 90 的受试者比例(第 2、6、8、10、12、16、22 周)
- 皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线改善情况(第 2、4、8、12、16、22 周)
- PASI 评分较基线改善情况(第 2、4、6、8、10、12、16、22 周)
- 基线 PASI 评分≥10 分的受试者中达到 PASI 75、PASI 90、PASI 100、PGA（0~1）的受试者比例；(第 2、4、6、8、10、12、16、22 周)
- 基线 PASI 评分≥10 分的受试者中 PASI 评分较基线改善情况；(第 2、4、6、8、10、12、16、22 周)
- 基线 PASI 评分≥10 分的受试者中瘙痒严重程度 NRS 评分较基线改善情况；(第 2、4、8、12、16、22 周)
- 基线 PASI 评分≥10 分的受试者中皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线改善情况(第 2、4、8、12、16、22 周)
- 试验期间内安全性评价指标：不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检查；(整个研究期间)
- GR1501 注射液的免疫原性(整个研究期间)
研究者
卢涵宇
重庆智翔金泰生物制药有限公司 / 智翔（上海）医药科技有限公司
研究点 (6)
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