CTR20170370已完成不适用
氟哌噻吨美利曲辛片随机、开放、单次给药、双周期、交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年5月23日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，MRT，T1/2，Tmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价中国健康成人口服国产氟哌噻吨美利曲辛片与原研氟哌噻吨美利曲辛片是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 周岁（含 18 和 45 岁)的健康成人，男性或女性比例分别不低于受试者总数的 1/3；
- •体重指数 BMI 在 18.0~26.0 kg/m2 之间(含 18.0 和 26.0 kg/m2)；
- •研究者根据受试者的病史、体格检查、血尿常规等实验室检查和 12 导联 ECG 判断其总体健康状况良好；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- •已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏；
- •既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史者；
- •体格检查、血生化、血常规、尿常规、ECG 筛查异常且有临床意义者；
- •HBsAg 或 HCV 抗体阳性或 HIV 抗体或梅毒抗体阳性者；
- •有长期吸烟、饮酒等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过 14 单位（男性）和 7 单位（女性）(1 单位= 12 oz 或 360 ml 啤酒；5 oz 或 150 ml 葡萄酒；1.5 oz 或 45 ml 白酒)。 每天吸烟超过 20 支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；
- •咖啡饮用（日消耗量超过 450mg，每杯约为 85mg）习惯者；
- •2 周内使用任何处方或非处方药物者[允许局部用药（眼 / 鼻滴液和药膏）、常规维生素、口服避孕药、布洛芬和对乙酰氨基酚的偶然使用]；
- •在 3 个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过 400ml 者（含 400ml）；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验；
- •妊娠，处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性，或在试验期间不采用有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕药 / 剂、禁欲或伴侣切除输精管）的女性；
- •研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药品后给受试者带来风险的情况。
结局指标
主要结局
AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，MRT，T1/2，Tmax
时间窗: 给药后 144 小时
次要结局
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联 ECG、不良事件。(首次给药至试验结束)
研究者
肖玉梅
重庆植恩药业有限公司
研究点 (1)
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