EUCTR2006-004888-54-ES进行中（未招募）1 期
Estudio comparativo doble ciego y de grupos paralelos entre donepezilo de liberación prolongada 23 mg y donepezilo de liberación inmediata 10 mg en pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada o graveDouble-Blind, Parallel-Group Comparison of 23 mg Donepezil SustainedRelease to 10 mg Donepezil Immediate Release in Patients with Moderate toSevere Alzheimer’s Disease - E2020-G000-326
Eisai Ltd0 个研究点目标入组 1,600 人开始时间: 2007年7月9日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,600
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Criterios de inclusión de los pacientes
- •1)Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del paciente (si es posible) o su tutor legal u otro representante antes de comenzar las actividades de selección. Incluso aunque no pueda dar su consentimiento informado por escrito, el paciente debe consentir verbalmente a participar en el estudio y se registrará este consentimiento. El cuidador debe dar su consentimiento informado por separado para su propia participación en el estudio.
- •2)Intervalo de edad: pacientes adultos, 45 a 90 años, ambas incluidas.
- •3)El cuidador debe cumplir por separado los criterios de inclusión/exclusión especificados para los cuidadores
- •4)Distribución por sexo: hombres y mujeres. Las mujeres no deben estar en edad fértil (> 1 año posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente).
- •5)Diagnóstico: pruebas diagnósticas de EA probable compatibles con el DSM-IV 290.00 o 290.10 y los criterios de NINCDS-ADRDA
- •6)Dosis estable de Aricept® 10 mg LI (o dosis de 10 mg de donepezilo genérico bioequivalente a Aricept®), tomado en osis única, diaria durante = 3 meses anteriores a la visita de selección. Los comprimidos no pueden ser partidos o deshechos. Cualquier paciente que parta la dosdis diaria (ej: Aricept® tomado en dos dosis diarias de 5mg en lugar de una dosis única de 10mg) no serán reclutados en el estudio.
- •7)Imagen craneal: sin indicios de enfermedad focal que justifiquen la demencia en ninguna imagen craneal ( RMN o TAC) obtenida en los 12 meses anteriores al período basal.
- •8)Grado de demencia: puntuación de MMSE = 20 en la selección y a visita basal.
- •9)CSDD < 12 en la selección.
- •10)SIB = 90 en la selección y visita basal.
- •11)Salud: físicamente sano y ambulatorio o ambulatorio con ayuda (ej., andador o bastón). Visión y audición corregidas, suficientes para cumplimiento de los procedimientos del estudio y capaz de leer pre-mórbidamente.
- •12)Los valores analíticos clínicos deben estar dentro de los límites normales o, si son anómalos, el investigador no debe considerarlos clínicamente significativos.
- •13)Pacientes bajo tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS)( =20 mg diarios de citalopram, =10mg diarios de escitalopram, fluoxetina. Fluvoxamina, =30mg diarios de paroxetina o =100mg diarios de sertralina) pueden entrar en el estudio si la dosis de ISRS ha sido estable durante < 3 meses antes de la selección
- •14)Los pacientes con factores de riesgo de hipertensión y cardiopatía pueden incluirse en el estudio, siempre que la hipertensión esté controlada con medicación (PA diastólica supina < 95 mmHg) y que la cardiopatía (p. ej., angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo de rama derecha o arritmias) se mantenga estable con la medicación adecuada durante 3 meses antes de la selección. La enfermedad vascular periférica debe permanecer estable durante 3 meses antes de selección.
- •15)Los pacientes con diabetes mellitus o factores de riesgo de diabetes mellitus podrán incluirse en el estudio siempre que la enfermedad del paciente esté estable y no haya habido hospitalizaciones recientes (en los 3 meses anteriores a la Selección) por cetoacidosis diabética, coma hiperosmolar o hipoglucemia.Los pacientes con diabetes no dependiente de insulina podrán incluirse en el estudio si están controlados con dieta o con medicaciones orales.
- •16)Todos los pacientes diabéticos deben presentar una concentración de HbA1c < 10% y una concentración sérica de glucosa en ayunas (
排除标准
- •Criterios exclusión de pacientes
- •1)Pacientes que no tomen ninguna medicación para la enfermedad de Alzheimer, tomen Aricept® o donepezilo genérico bioequivalente a dosis que no sean 10 mg al día, o 10 mg durante = 3 meses antes de la selección; tomen otras medicaciones para la enfermedad de Alzheimer, con las siguientes excepciones: La memantina es permitida si se toma a las dosis prescritas de 20 mg al día durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.La vitamina E y/o el aceite de pescado se permite si la dosis ha sido estable durante =3 meses antes de la visita de selección, teniendo en cuenta que la dosis no se cambie durante el estudio.
- •2)No hay ningún cuidador disponible que cumpla criterios de inclusión de los cuidadores.
- •3)Pacientes que no tengan concentraciones medibles de donepezilo en muestras de sangre recogidas en selección.
- •4)Pacientes con trastornos neurológicos que afecten funciones cognitivas o capacidad de evaluarlas, pero que puedan distinguirse de la enfermedad de Alzheimer, como enfermedad de Parkinson, demencia multi-infarto, demencia por enfermedad cerebrovascular, enfermedad de Huntington, enfermedad de Pick, enfermedad de Creutzfeld-Jacob, enfermedad de los cuerpos de Lewy, hidrocéfalo de presión normal, tumor cerebral, parálisis supranuclear progresiva, trastorno convulsivo, hematoma subdural o esclerosis múltiple, así como pacientes con enfermedad conocida por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), neurosífilis o antecedentes de traumatismo craneal importante seguido de deficiencias neurológicas persistentes o alteraciones estructurales conocidas.
- •5)Pacientes con trastornos psiquiátricos que afecten a la capacidad para evaluar las funciones cognitivas como esquizofrenia, depresión bipolar o unipolar. También se excluirá a los pacientes con trastornos del sueño clínicamente significativos salvo que estén controlados con tratamiento y clínicamente estables durante > 3 meses antes de la selección
- •6)Pacientes con demencia complicada por otra enfermedad orgánica o enfermedad de Alzheimer con delirios
- •7)Pacientes con abuso o dependencia de drogas o alcohol en los 5 últimos años según criterios de DSM IV
- •8)Pacientes con patología activa o clínicamente significativa que afecte a absorción, distribución o metabolismo de medicación del estudio (ej., enfermedad intestinal inflamatoria, úlceras gástricas o duodenales, hepatopatía o intolerancia grave a lactosa).
- •9)Pacientes con pruebas de enfermedad clínicamente significativa y activa gastrointestinal, renal, hepática, respiratoria, endocrina, o enfermedades del sistema cardiovascular.
- •10)Pacientes con antecedentes de neoplasias malignas (no incluye el carcinoma basal o espinocelular de piel) tratadas en los 5 años anteriores a entrar en el estudio, pruebas actuales de neoplasia maligna, enfermedad metastásica recurrente. No se excluirá a hombres con cáncer de próstata localizado que no requiera tratamiento.
- •11)Plan conocido de cirugía programada durante el período de tratamiento que requerirían anestesia general y la administración de agentes bloqueantes neuromusculares, como la succinilcolina, para inducir parálisis/relajación muscular. Cirugía menor, como colonoscopia o cirugía de cataratas, se permitirá siempre y cuando no se requiera el uso de agentes paralíticos.
- •12)Donación de sangre o he
研究者
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