Etude clinique comparative en double aveugle versus placebo sur la rapidité d’action du tocilizumab sur le soulagement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active avec réponse inadéquate aux DMARDs et/ou aux biothérapies. - TORPEDO
- Conditions
- Polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère de moins de 10 ans d'ancienneté, avec réponse inadéquate au méthotrexate (MTX) et/ou à un autre DMARD et/ou à au moins un anti-TNFMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritis
- Registration Number
- EUCTR2008-008309-23-FR
- Lead Sponsor
- ROCHE
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 118
1. Patient présentant une polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère (DAS 28 >3,2) de moins de 10 ans et ayant une réponse inadéquate au MTX et/ou à un autre DMARD et/ou à au moins un anti-TNF
2. Homme ou femme d’âge supérieur à égal à 18 ans
3. Patient suivi en ambulatoire
4. Avant la visite de sélection, arrêt d’etanercept depuis 2 semaines ou plus, ou d’infliximab ou adalimumab depuis 8 semaines ou plus, ou anakinra depuis 1 semaine ou plus.
5. Patient traité par MTX depuis au moins 12 semaines et à dose stable depuis au moins 8 semaines avant la visite de sélection (10-25 mg/semaine de MTX oral ou parentéral)
6. Patient présentant une polyarthrite rhumatoïde active dont les caractéristiques sont en accord avec les recommandations de la HAS (Septembre 2007) pour un traitement par anti-TNF ou autre biothérapie
7. Score à l'autoquestionnaire HAQ-DI >0,50
8. Nombre d’articulations gonflées (NAG) >3 sur 66
9. Si le patient reçoit des corticostéroïdes oraux (inférieur ou égal à 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) et/ou des AINS (jusqu’à la dose maximale recommandée), la dose doit être stable durant les 4 semaines précédant la visite de sélection
10. Patient acceptant un traitement par folates en association au MTX
11. Patient capable de donner son consentement éclairé et souhaitant le donner et pouvant respecter les exigences de l’étude
12. Pour les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer, un moyen contraceptif fiable doit être utilisé (contraceptifs oraux, dispositifs intra-utérins, diaphragme + spermicide, patch)
13. Pour les femmes en âge de procréer, un test urinaire de grossesse doit être négatif dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
14. Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Patient devant recourir à une chirurgie importante (y compris sur les articulations) dans les 8 semaines précédant la visite de sélection ou prévue dans les 6 mois après la visite de sélection
2. Patient présentant une maladie rhumatismale auto-immune autre que la polyarthrite rhumatoïde, y compris le lupus, les connectivites, la sclérodermie, la polymyosite, ou toute atteinte systémique significative secondaire à la polyarthrite rhumatoïde (exemple : vascularite, fibrose pulmonaire ou syndrome de Felty). Le syndrome de Sjögren associé à la polyarthrite rhumatoïde n’est pas un critère de non inclusion.
3. Patient présentant une impotence fonctionnelle de stade IV de Steinbrocker (patient grabataire)
4. Patient présentant une maladie inflammatoire articulaire antérieure ou concomitante autre que la polyarthrite rhumatoïde (exemple : goutte, arthrite réactionnelle, spondylarthropathie séronégative, rhumatisme psoriasique, maladie de Lyme)
5. Personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale.
6. Patient traité par un médicament expérimental, par un inhibiteur de la calcineurine (exemple : ciclosporine, tacrolimus), mycophenolate mofetil ou apparenté dans les 4 semaines (ou 5 demi vies si délai plus long) précédant la visite de sélection
7. Patient traité antérieurement par un agent déplétant cellulaire (exemple : CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19, anti-CD20)
8. Patient traité antérieurement par abatacept
9. Patient traité par gamma globulines IV, plasmaphérèse ou colonne Prosorba® dans les 6 mois précédant la visite de sélection
10.Patient traité par corticostéroïdes intra articulaires ou parentéraux ou intramusculaires dans les 6 semaines précédant la visite de sélection
11.Patient immunisé par un vaccin vivant/atténué dans les 4 semaines précédant la visite de sélection
12. Patient traité antérieurement par TCZ
13. Patient traité antérieurement par agent alkylant tel que cyclophosphamide ou chlorambucil, ou irradiation lymphoïde totale
14.Patient traité par léflunomide en association avec le MTX
15.Patient ayant des antécédents d’allergie sévère ou de réaction anaphylactique à des anticorps monoclonaux humains, humanisés ou murins
16. Patient présentant toute anomalie cliniquement significative à la radiographie du thorax datant de moins de 180 jours à la visite de sélection
17. Patient présentant une atteinte grave non contrôlée cardiovasculaire, neurologique ou pulmonaire (y compris broncho-pneumopathie chronique obstructive), rénale, hépatique, endocrinienne (y compris diabète mal équilibré) ou gastro-intestinale
18. Patient ayant des antécédents de diverticulose, nécessitant un traitement antibiotique : l’investigateur devra prendre en compte le rapport bénéfice risque
19. Patient ayant des antécédents de maladie chronique digestive basse ulcérative de type maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ou toute autre pathologie digestive pouvant exposer au risque de perforation intestinale
20. Patient présentant une pathologie concomitante non contrôlée telle qu’asthme, psoriasis, maladie intestinale inflammatoire, dont les poussées sont prises en charge par corticoïdes
Pour voir l'ensemble des critères, se référer au protocole
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method