Etude en double aveugle versus placebo de l’efficacité et de la tolérance de Cirkan® sur la symptomatologie fonctionnelle veineuse éprouvée (C0s à C3s) par les patientes obèses

Phase 1

• Conditions: femmes âgées de plus de 18 ans dont le consentement éclairé écrit a été obtenu, affiliées à un régime de sécurité sociale française, non susceptibles d’être enceinte ou de l’être au cours de l’étude, et présentant une obésité définie par un IMC de plus de 30 et une maladie veineuse de classe C0s à C3s, caractérisée par une gêne douloureuse évaluée à plus de 40 mm et à moins de 70 mm sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100mm; MedDRA version: 9.1Level: PTClassification code 10057320Term: Venous insufficiency; MedDRA version: 9.1Level: PTClassification code 10029883Term: Obesity

• Registration Number: EUCTR2007-000652-14-FR
• Lead Sponsor: PIERRE FABRE MEDICAMENT

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2007-08-27
• Study Completion: 2007-12-13
• Last Update Posted: 4 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: 66

Inclusion Criteria

Patientes :
- âgées de plus de 18 ans dont le consentement éclairé écrit a été obtenu, affiliées à un régime de sécurité sociale française ou bénéficiaires d'un tel régime, non susceptibles d’être enceinte ou de l’être au décours de l’étude
- présentant une obésité définie par un IMC de plus de 30 et une maladie veineuse de classe C0s à C3s, caractérisée par une gêne douloureuse évaluée à plus de 40 mm et à moins de 70 mm sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100mm
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Patiente présentant :
- une affection/maladie sévère, médicale ou psychiatrique, jugée par l'investigateur dangereuse pour le volontaire ou incompatible avec la réalisation de l'essai, une allergie connue au produit ou aux excipients , des troubles urinaires i.e. lithiases oxaliques, cystiniques et uriques, un déficit en G6PD, des troubles trophiques, des troubles de la statique du pied ;
- actuellement sous traitement par un veinotonique ou une compression élastique, ou ayant été traité par l’un de ces moyens thérapeutiques dans les 3 mois précédents.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified