Essai en double aveugle contre placebo d'un traitement par inhibiteur de l'acétyl cholinesterase sur l'évolution d'un syndrome confusionnel chez les plus de 75 ans et évolution vers un syndrome démentiel à un an : étude Confu-Riv. - CONFU-RIV

• Conditions: Syndrome confusionnel chez les personnes âgées de plus de 75 ans; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10010304Term: Syndrome Confusionnel

• Registration Number: EUCTR2009-015632-15-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-09-22
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Age > ou = 75 ans
- Patients hospitalisés depuis moins de 48h pour un syndrome confusionnel survenu en dehors d'un contexte chirurgical
- Patient ayant un syndrome confusionnel avec présence des critères 1 (survenu brutale d'une modification ou d'une fluctuation de l'état mental), 2 (inattention), 3 (pensée désorganisée), 4 (niveau de conscience altéré), revised version 98) >15
- Absence de contre-indicationabsolue ou relative à un traitement par inhibiteur des cholinestérases
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
- Formulaire de consentement éclairé signé par un proche ou une personne de confiance
- Accord de principe de l'entourage pour un suivi du patient.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Patient ayant reçu ou recevant des anti-cholinestérasiques suivants: Donepezil, Rivastigmine, Galantamine
- Patient ayant reçu ou recevant la Mémantine
- Patient ayant une contre- indication aux anti-cholinestérasiques
- Patients atteint d'une dégénérescence lobaire froto-temporale diagnostiquée
- Pronostic vital engagé à 1 an
- Patient présentant un saignement digestif aigu
- Patient présentant un AVC ischémique ou hémorragique récent et en rapport avec la symptomatologie actuelle (y compris contusion hémorragique)
- Patient présentant une natrémie inférieure ou égale à 120 mmol/Lau moment de l'hospitalisation
- Patient présentant une confusion post crise épillepsie avérée
- Patient présentant une insuffisance hépato cellulaire
- Patient instable sur le plan cardio-respiratoire à risque de ransfert vers une réanimation ou USI
- Atteinte visuelle ou auditives ne permettant pas la réalisation des tests d'évaluation cognitive
- Patient ne maîtrisant pas la langue française
- Patient sous tutelle ou curatelle ou sauvegarde de justice
- Absence de personne de confiance ou d'un membre de la famille ou d'un proche permettant d'obtenir un consentement éclairé.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified