Estudio doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y tolerancia de V0251 1g, 2g y 4g en neuritis vestibularA double-blind placebo controlled study of 1g, 2g and 4g V0251 efficacy and tolerance in vestibular neuritis.

• Conditions: EL V0251 es un nuevo agente anivértigo que ha sido desarrollado para el tratamiento sintomático de las cirisis de vértigo.V0251 is a new investigational antivertiginous agent which is being developed for the treatment of symptomatic vertiginous crisis.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10047340Term: Vertigo

• Registration Number: EUCTR2007-005054-23-ES
• Lead Sponsor: PIERRE FABRE MEDICAMENT - IRPF

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-02-29
• Last Update Posted: 18 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 120

Inclusion Criteria

Serán adecuados para participar en el estudio los candidatos que cumplan con los siguientes criterios:

- Paciente mayor de 18 años,
- Paciente ingresado en el hospital por vértigo relacionado con neuritis vestibular aguda,
- Neuritis vestibular (vestibulopatía unilateral aguda) definida como:
•aparición aguda o subaguda grave y prolongado de vértigo rotatorio, náuseas, desequilibrio postural que comenzó menos de 48h antes de la visita de inclusión,

•nistagmo espontáneo horizontal-rotatorio batiendo hacia el oído no afectado (fase rápida), sin evidencia de lesión vestibular central,

•velocidad de la fase lenta durante la irrigación calórica con agua templada a 30ºC y agua caliente a 44ºC inferior a tres grados por segundo en el lado afectado para cada irrigación; con una asimetría entre los dos lados de más del 25 por ciento según la fórmula de Jongkees durante la prueba calórica bitermal que se realizará 3 días después del tratamiento (iniciado en la visita de inclusión),

- Prueba de embarazo negativa en la inclusión para las mujeres en edad fértil y utilización de un anticonceptivo eficaz (anticonceptivos mediante implantes, inyectables, combinados orales, algunos dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja con vasectomía relacionado con la nota 3 del CPMP/ICH/286/95, véase el apéndice) durante al menos 2 meses antes del estudio y un mes después de la finalización del mismo.
- Paciente que acepta participar en el estudio y es capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado,
- Paciente capaz de comprender el protocolo y de asistir a las visitas de control,
- Paciente que, según el criterio del investigador, es probable que cumpla con los requisitos durante el estudio
- Si es necesario según la normativa nacional, paciente registrado en un sistema de seguridad social o seguro de salud

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

* Criterios relacionados con patologías

- Disfunción vestibular antes de la aparición aguda de los síntomas,
- Acúfenos unilaterales (el mismo lado que el oído afectado) durante o después de la aparición del vértigo,
- Hipoacusia aguda durante o después de la aparición del vértigo,
- Disfunción oculomotora central
- Disfunción vestibular central
- Síntomas de trastorno cerebeloso
- Síntomas de trastorno neurológico central
- Antecedentes o síntomas de migraña vestibular
- Antecedentes recientes de traumatismo craneal y/o otológico,
- Perforación de la membrana timpánica
- Otitis media crónica,

* Criterios relacionados con tratamientos

- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la acetil leucina o a los excipientes,
- Antecedentes de administración sistémica o transtimpánica de aminoglucósidos o de cualquier otra sustancia ototóxica,
- Más de una administración oral o intravenosa de medicamentos antivertiginosos antes de la visita de inclusión,
- Ingesta de somníferos, antidepresivos, si se inició o se modificó la indicación médica en los 3 meses anteriores a la visita de inclusión,

* Criterios relacionados con la población

- Antecedentes médicos de enfermedad médica o psiquiátrica grave que, según el criterio del investigador, los pongan en riesgo o sea probable que modifiquen su manejo del medicamento del estudio,
- Mujer embarazada o lactante o que no utilice anticonceptivos, o que esté planeando quedarse embarazada,
- Participación en otro ensayo clínico en el mes anterior o durante el estudio,
- Paciente que no sea capaz de comprender la información (por motivos lingüísticos o psiquiátricos) y de dar el consentimiento informado,
- Paciente que, según el criterio del investigador, es probable que no cumpla con los requisitos durante el estudio,
- Paciente que tenga penalizada su libertad por decisión legal o administrativa o que esté bajo tutela.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified