Estudio doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico sobre eficacia y seguridad de adalimumab en pacientes pediátricos con artritis asociada a la entesitisA Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of the Efficacy and Safety of Adalimumab in Pediatric Subjects with Enthesitis Related Arthritis

• Conditions: Enthesitis Related Arthritis (ERA).Artritis asociada a la entesitis; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10003246Term: Arthritis

• Registration Number: EUCTR2009-017938-46-ES
• Lead Sponsor: Abbott GmbH & Co. KG (Abbott)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-05-06
• Last Update Posted: 22 December 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 45

Inclusion Criteria

1.Edad ≥ 6 a < 18 años en la visita basal.
2.Diagnóstico de artritis asociada a la entesitis (AAE) según la definición de la International League of Associations for Rheumatology antes del decimosexto cumpleaños del paciente.
3.Los pacientes deben presentar enfermedad activa, definida por el cumplimiento de las siguientes condiciones:
●Al menos 2 articulaciones con artritis activa (tumefacción no debida a deformidad o articulaciones con limitación del movimiento más dolor espontáneo o con la palpación)
Y
●Signos de entesitis en al menos dos puntos
4.Respuesta insuficiente o intolerancia al menos a un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) y al menos a un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME), sea sulfasalazina (SSZ) o metotrexato (MTX). Los pacientes que tengan contraindicaciones para el uso de SSZ o MTX podrán participar en el estudio.
5.Los pacientes deberán tener un calendario de vacunación actualizado conforme a la Guía de vacunación canadiense, la Guía de vacunación mejicana o las directrices locales europeas.
6.En el caso de las mujeres, las jóvenes que sean sexualmente activas y estén en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio y hasta 150 días después de su terminación. Son ejemplos de métodos anticonceptivos autorizados los siguientes:
●Preservativos, esponja, espumas, gelatinas, diafragma o dispositivo intrauterino (DIU).
●Anticonceptivos orales, parenterales o intravaginales durante 90 días antes de la administración del fármaco del estudio.
●Pareja con vasectomía.
7.Los padres o tutores legales han firmado y fechado voluntariamente un documento de consentimiento informado, aprobado por un comité ético de investigación clínica, después de que se les haya explicado la naturaleza del estudio y dado la oportunidad de hacer preguntas. Se incluirá a los pacientes en todas las explicaciones para que puedan otorgar su asentimiento verbal o por escrito.
8.El padre o tutor legal deberá estar dispuesto a supervisar activamente la conservación y la administración del fármaco del estudio y a asegurarse de que el momento de cada dosis se ha registrado con exactitud en el diario del paciente.
9.El investigador principal considera que el paciente se encuentra en buen estado de salud según los resultados de la anamnesis, los análisis clínicos, la exploración física, la radiografía de tórax (RxT) y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizados durante la selección.
10.Presentar un resultado negativo en la prueba de PPD (o equivalente) y en la RXT (proyecciones PA y lateral) en la selección. Si el paciente tiene una prueba de PPD positiva (o equivalente), ha sufrido una reacción ulcerativa en el pasado con la prueba de PPD o tiene una radiografía de tórax compatible con la exposición previa a la TB, deberá iniciar y completar un mínimo de cuatro semanas de tratamiento contra la tuberculosis o demostrar la finalización de un ciclo de tratamiento antituberculoso antes de la visita basal.
11.Ser capaz y estar dispuesto a autoadministrarse inyecciones s.c. o disponer de una persona cualificada que se las administre.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Pacientes que cumplan los criterios diagnósticos de cualquier subtipo de AIJ de la ILAR diferentes de la AAE.
2.Psoriasis o antecedentes de psoriasis en el paciente o en un familiar de primer grado.
3.Presencia de factor reumatoide IgM en al menos 2 ocasiones con al menos 3 meses de intervalo.
4.Presencia de AIJ sistémica.
5.Antecedentes de enfermedad intestinal inflamatoria.
6.Tratamiento biológico previo, incluido el tratamiento anti-TNF con una repercusión potencial sobre la AAE pediátrica.
7.Diagnóstico de enfermedad inflamatoria articular aguda no asociada a AAE.
8.Hipersensibilidad conocida al adalimumab o a sus excipientes (tabla 4).
9.Haber recibido inyecciones intraarticulares de corticosteroides en las 28 semanas previas al período basal.
10.Cirugía articular en los 2 meses previos a la visita basal.
11.Si el paciente entra en el estudio con MTX o SSZ en la visita de selección o el momento basal, no recibe una dosis estable de MTX (≤ 15 mg/m2 con un máximo de 25 mg/semana) o SSZ (≤ 50 mg/kg/día con un máximo de 2 g/d) durante 28 días antes de la visita basal.
12.Paciente tratado con FARME concomitantes distintos de MTX o SSZ en los 28 días previos a la visita basal.
13.Si el paciente entra en el estudio con prednisona concomitante (o equivalentes de prednisona), no recibe una dosis estable (≤ 10 mg/día o 0,2 mg/kg de peso corporal, la cantidad menor de ambas) durante 14 días antes de la visita basal.
14.Si el paciente entra en el estudio con AINE o analgésicos concomitantes, recibe analgésicos opiáceos en los 14 días previos a la visita basal o no ha estado recibiendo una dosis estable durante 14 días antes de la visita basal.
15.Paciente que haya recibido tratamiento con algún fármaco en investigación, ya sea químico o biológico, en los 30 días o cinco semividas del fármaco (lo que sea más largo) previos a la visita basal.
16.Infecciones que precisen tratamiento con antiinfecciosos intravenosos (i.v.) en los 30 días previos a la visita basal o con antiinfecciosos orales en los 14 días previos a la visita basal.
17.Antecedentes de listeriosis, histoplasmosis, infección activa o crónica por el virus de la hepatitis B, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), síndrome de inmunodeficiencia, infecciones crónicas recidivantes o TB activa.
18.Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (clase funcional III o IV de la NYHA), accidente cerebrovascular reciente o cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador, haga que la participación en el protocolo suponga un riesgo para el paciente.
19.Presentar signos de displasia o antecedente de neoplasia maligna (incluidos linfomas y leucemias) distinta del carcinoma espinocelular o basocelular no metastásico tratado de forma satisfactoria o del carcinoma in situ localizado del cuello uterino.
20.Antecedentes de alcoholismo o toxicomanía clínicamente significativos en los últimos 12 meses.
21.Tener antecedentes de enfermedad desmielinizante del SNC o síntomas neurológicos indicativos de enfermedad desmielinizante del SNC.
22.Prueba de embarazo positiva en las visitas de selección o basal.
23.Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que están considerando quedarse embarazadas durante el estudio.
24.El investigador, por cualquier motivo, considera que el paciente no es un candidato adecuado para el estudio.
25.El paciente ha recibido alguna vacuna de gérmenes vivos o vivos/atenuados en los 90 días previos

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified