Estudio doble-ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos, para evaluar la seguridad, tolerancia y eficacia de dos dosis orales diferentes de NP031112, un inhibidor de GSK3, versus placebo, como tratamiento de pacientes con Parálisis Supranuclear Progresiva leve o moderada

• Conditions: Parálisis Supranuclear Progresiva leve o moderada; MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10036813Term: Progressive supranuclear palsy; MedDRA version: 9Level: PTClassification code 10036813Term: Progressive supranuclear palsy

• Registration Number: EUCTR2009-013097-40-ES
• Lead Sponsor: oscira S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-07-29
• Last Update Posted: 28 August 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 125

Inclusion Criteria

1. Hombres y mujeres con diagnóstico de posible o probable PSP leve o moderada según los criterios clínicos del National Institute of Neurologic Diseases and Stroke ? the Society for PSP.
2. Edad de 40 a 85 años (los pacientes mayores de 85 años podrán ser incluidos tras una evaluación previa por el Investigador y la aprobación del promotor).
3. Estudio de RNM cerebral en los últimos 12 meses antes de la visita basal, que excluya otras causas potenciales de parkinsonismo, especialmente lesiones cerebrovasculares, y lesiones ocupantes de espacio.
4. Estadio de gravedad de la enfermedad 1 a 3 según el Sistema de Estadiaje de Golbe.
5. Ausencia de posibilidad de embarazo: por esterilización quirúrgica, o 1 año como mínimo de postmenopausia (confirmado con test de hormona folículo-estimulante [FSH] > 20 unidades internacionales [UI]) o control adecuado de embarazo (anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, método de doble barrera [condón con espermicida, diafragma con espermicida, o condón y diafragma]), o abstinencia sexual durante el estudio. Los pacientes varones deben estar dispuestos a usar anticoncepción de barrera (condón) durante el estudio y hasta 6 meses tras la administración del último tratamiento.
6. Un cuidador (o enfermera asignada) que viva en la misma casa o que conviva con el paciente durante >4 horas al día capaz de asegurar la preparación y administración correcta de la medicación del estudio.
7. Pacientes que vivan en su casa o en una residencia pero que no requieran cuidados continuos de enfermería.
8. Estado de salud general aceptable para participar en un ensayo clínico de 64 semanas.
9. Capacidad de ingerir 100 mL de suspensión acuosa.
10. Cualquier medicación concomitante para la PSP debe ser bien tolerada y estable durante al menos 1 mes antes de la visita basal y su dosis y régimen deben mantenerse durante el estudio salvo que existan razones clínicas para su modificación.
11. La terapia ocupacional, física, respiratoria, o del lenguaje está permitida pero deber ser estable durante al menos 1 mes antes del cribado.
12. El tratamiento farmacológico de cualquier otra patología crónica debe ser estable y bien tolerado durante al menos 1 mes antes del cribado. Los analgésicos, anti-inflamatorios no esteroideos ocasionales a demanda, y los tratamientos de cuadros clínicos transitorios o emergentes están permitidos.
13. Firma por parte del paciente o de su representante legal del Consentimiento Informado (CI) antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Incapacidad para realizar los exámenes de cribado o basales.
2. Hospitalización o cambio en la medicación habitual concomitante durante el mes previo al periodo de cribado (excepto una hospitalización previamente programada por alguna afección que no haya empeorado durante el mes previo al periodo de cribado).
3. Datos clínicos, de laboratorio o neuroimagen consistentes con:
? otras enfermedades degenerativas primarias como enfermedad de Parkinson; demencia con cuerpos de Lewy, degeneración corticobasal; demencia frontotemporal; atrofia multisistémica; complejo parkinsonismo-demencia de Guam; Kii o Guadalupe; enfermedad de Alzheimer; esclerosis lateral amiotrófica; enfermedad de Creutzfeld-Jakob; enfermedad de Huntington; síndrome de Down, etc.
? enfermedad cerebrovascular: infarto grueso, estratégico o multilacunar, o lesiones extensas de sustancia blanca con puntuación 3 en la escala de Wahlund.
? otras enfermedades del sistema nervioso central (hidrocefalia, traumatismo craneal grave, tumores, hematoma subdural u otros procesos relevantes ocupantes de espacio, etc.).
? epilepsia.
? otras enfermedades infecciosas, metabólicas o sistémicas que afecten al sistema nervioso central (sífilis, hipotiroidismo activo, deficiencia de vitamina B12 o folato, trastornos hidroelectrolíticos clínicamente significativos, diabetes mellitus de comienzo juvenil, etc.).
4. Diagnóstico actual de depresión mayor activa, esquizofrenia o trastorno bipolar según el Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV).
5. Enfermedad clínicamente significativa, avanzada o inestable que pueda interferir con las evaluaciones de la variables primarias o secundarias, distorsionar el examen clínico o mental o plantear un riesgo especial para el paciente, como:
? enfermedad hepática crónica, anomalías en los test de función hepática u otros signos de insuficiencia hepática
? insuficiencia respiratoria
? insuficiencia renal (creatinina sérica >2 mg/dL (>150 mol/L) y aclaramiento de creatinina <60 según la formula de Cockcroft-Gault)
? enfermedad cardiaca (infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardiaca, cardiomiopatía en los 6 meses previos al cribado).
? bradicardia (<50 latidos/min) o taquicardia (>95 latidos/min)
? episodios de hipertensión inestable o descontrolada (presión sistólica >160 mmHg o diastólica >100 mmHg) o hipotensión (presión sistólica <90 mmHg o diastólica <45 mmHg) durante los 2 meses antes del examen basal.
? bloqueo atrioventricular (tipo II / Mobitz II y tipo III), síndrome congénito de QT prolongado, disfunción del nodo sinusal o intervalo QTcF prolongado (varones >450 mseg y mujeres >470 mseg usando la formula de Fridericia: QTc = QT / raíz cúbica de RR).
? diabetes mellitus no controlada.
? tumores malignos en los últimos 5 años excepto cutáneos (salvo el melanoma) o cáncer de próstata indolente.
? metástasis.
6. Discapacidad que pueda impedir al paciente completar todos los requerimientos del estudio (eg, ceguera, sordera o trastornos del lenguaje graves).
7. Ingesta diaria crónica de alguno de estos fármacos:
? fármacos metabolizados por el citocromo P450 (CYP) 3A4 con ventana terapéutica estrecha (acenocumarol, warfarina, digitoxina)
? antiepilépticos
? anticolinérgicos
? inhibidores de la acetilcolinesterasa
? tricíclicos
? neurolépticos excepto quetiapina, clozapina u otros neurolépticos atípicos
? nootrópicos como piracetam, propentofilina, hidergina, vinpocetina, ginkgo biloba, c

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified