Studio in doppio cieco controllato con placebo sulla efficacia e tollerabilita' della terapia desensibilizzante con nichel in pazienti affetti da sindrome sistemica da allergia al nichel - ND
- Conditions
- Pazienti affetti da SNASMedDRA version: 9.1Level: HLTClassification code 10046736MedDRA version: 9.1Level: HLTClassification code 10017926MedDRA version: 9.1Level: HLTClassification code 10013949MedDRA version: 9.1Level: HLTClassification code 10028817
- Registration Number
- EUCTR2009-013923-43-IT
- Lead Sponsor
- OFARMA
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
Uomini e donne di eta' compresa tra i 18 e i 60 anni,pazienti affetti da SNAS(diagnosticata mediante sintomatologia clinica e patch test),pazienti che hanno mostrato beneficio clinico alla Scala Visuale Analogica (VAS), dopo dieta povera di nichel >/= 70%,pazienti che hanno firmato il consenso informato
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Pazienti affetti da malattie autoimmuni, malattia da colon irritabile, neoplasie, epatopatie e nefropatie croniche, celiachia Pazienti in stato di gravidanza e in fase di allattamento,pazienti che necessitano di utilizzo cronico di farmaci steroidei e antistaminici,pazienti che hanno un genere di disordine che compromette l abilita' a dare il consenso informato e/o seguire le procedure dello studio clinico,pazienti che sono in contemporanea arruolati in un altro studio clinico con farmaco sperimentale,pazienti che hanno concluso uno studio con farmaco sperimentale da meno di tre mesi rispetto alla visita T0,donne potenzialmente fertili che non utilizzano adeguati metodi contraccettivi.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: L obiettivo primario dello studio e' quello di confrontare l'efficacia terapeutica di tre differenti dosaggi della terapia iposensibilizzante orale con solfato di nichel verso placebo. ;Secondary Objective: La terapia iposensibilizzante sara' valutata anche attraverso: a)Il consumo di farmaci sintomatici b)La verifica della tollerabilita' della terapia c)La valutazione dell aderenza del paziente alla terapia ;Primary end point(s): L obiettivo primario dello studio e' quello di confrontare l'efficacia terapeutica di tre differenti dosaggi della terapia iposensibilizzante orale con solfato di nichel verso placebo. Il parametro di valutazione dell'end point primario sara' la combinazione della riduzione dei sintomi (effetto clinico) e del consumo dei farmaci sintomatici di supporto
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method