Etude randomisée, en double aveugle, contre placebo, de l’Efficacité de l’ Escitalopram dans le traitement de la détresse émotionnelle des sujets atteints de cancer ORL en cours de traitement - TADDOR
- Conditions
- détresse émotionnelle des sujets atteints de cancer ORLMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10049119Term: Emotional distress
- Registration Number
- EUCTR2008-002159-25-FR
- Lead Sponsor
- Institut Gustave Roussy
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1)Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures ( cavité buccale, oropharynx, hypopharynx, larynx) uniques ou multiples synchrones de stade I à IVb devant recevoir un traitement par chirurgie et/ou radiothérapie et/ou chimiothérapie de première ligne à visée curative
2)Score total à l’ HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) >11
3)Patient âgé de 18 à 75 ans ayant donné son consentement éclairé écrit
4)OMS<2, hospitalisé ou ambulatoire
5)Sont autorisés à l’inclusion les traitements psychoactifs à dose stable depuis deux semaines pour les benzodiazépines, neuroleptiques, antihistaminiques, ou autres anxiolytiques ou hypnotiques
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1)Patients en traitement palliatif d’emblée
2)Antécédent de cancer des VADS
3)Antécédents de maladie bipolaire (au moins un épisode maniaque) ou de schizophrénie
4)Episode dépressif majeur avec critères de sévérité (DSM-IV TR)
5)Idées suicidaires exprimées
6)Pathologie organique majeure non équilibrée, en particulier infection aiguë
7)ASAT/ALAT > 3N
8)Clairance de la créatinine < 30 ml/mn
9)Natrémie inférieure à la valeur inférieure de la norme du laboratoire
10) Pour les patients alcooliques non abstinents à l’inclusion, antécédents de delirium tremens ou d’accident aigu de sevrage
11) Antécédents de syndrome confusionnel
12) Antécédents de saignement gastrointestinal haut
13)Inefficacité ou intolérance antérieure d’un traitement par escitalopram
14)Traitement(s) concomitant(s) incompatible(s) en cours d’étude (tout antidépresseur ou antiépileptique autre que l’ escitalopram, y compris à visée antalgique (le clonazepam est autorisé); tout ajout d’hypnotique en dehors du zolpidem ;tout ajout d’anxiolytique en dehors du clonazepam, du clorazepate et du diazepam;traitement médicamenteux de la dépendance tabagique de type bupropion ou varenicline)
15)Femme enceinte, susceptible de l’être ou en cours d'allaitement
16)Patients sous tutelle
17)Patients ne bénéficiant pas d’une couverture sociale
18)Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
19)Maîtrise insuffisante de la langue française
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluation de l’efficacité d’un traitement par escitalopram sur la symptomatologie dépressive des patients à 3 mois;Secondary Objective: (1)Evaluation de l’effet de ce traitement sur la détresse émotionnelle,<br>(2)Evaluation de l’effet de ce traitement sur la qualité de vie et les symptômes psychiques<br>(3)Evaluation de l’impact d’un tel traitement sur la compliance (diminution ou arrêt de l’exposition au risque alcoolo-tabagique);Primary end point(s): Réduction du score de dépression à l’échelle HADS
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method