Essai randomisé contre placebo en double aveugle de l'efficacité d'un anti-TNF alpha chez des patients souffrant d'une arthrose digitale invalidante et réfractaire aux traitements usuels - DORA

• Conditions: arthrose digitale (plus de 3 articulations douloureuses); MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10016686Term: Finger osteoarthritis

• Registration Number: EUCTR2006-004816-37-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-02-15
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Homme ou femme d'âge compris entre >=40 ans et <=80 ans
Arthrose digitale (IPD ou IPP) selon les critères de l'ACR et symptomatique
Au moins 3 articulations arthrosiques digitales douloureuses depuis plus de 3 mois.
Au moins 3 articulations arthrosiques Kellgreen et Lawrence >ou = à 2 sur une radiographie de moins de 6 mois.
Douleur moyenne supérieure à 40 mm sur une EVA douleur (0-100 mm)
Douleur résistant au traitement suivant: paracétamol 4g/j ou antalgique de classe II, et AINS oral (en dehors des contre indications à cette classe thérapeutique), instauré au moins pendant 10j.
Patient ayant donné son consentement écrit et éclairé.
Les patientes ne doivent pas allaiter pendant l'étude, ni pendant les 150 jours suivant la dernière dose d' Humira .

Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer et utilisation pendant toute la durée de l'étude et pendant 150 jours après la fin de l'étude, d'une méthode de contraception efficace c'est à dire : Préservatifs, éponges, mousses, crèmes, diaphragme ou dispositif intra-utérin (DIU), Contraceptifs oraux ou parentéraux depuis au moins 3 mois avant l'administration de HUMIRA® ou Partenaire vasectomisé.

Les femmes considérées comme n'ayant pas de risque d'être enceintes sont celles définies par une ménopause d'au moins un an ou chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie)

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Femme enceinte ou allaitant ou femme en âge de procréer sans contraception efficace.
Patient ayant déjà été traités par un anti-TNF ( Adalumimab, Etanercept, infliximab)
Arthrose des doigts secondaire à un rhumatisme inflammatoire
Présence d'un syndrome douloureux des membres supérieurs susceptibles d'interférer avec le suivi de la douleur (névralgie cervico-brachiale, syndrome du canal carpien invalidant, arthropathies du coude ou de l'épaule)
Rhumatisme inflammatoire
Contre-indications à l'anti-TNF :
infections aigues ou chroniques, qu'elles soient bactériennes, virales, fungiques, ou parasitaires et en particulier :
Tuberculose active,
Tuberculose latente correspond aux deux situations ci-dessous :
a) Primo-infection: virage ou augmentation de diamètre de l'intra-dermo réaction (IDR) à la tuberculine (5 UI) de plus de 10 mm, après contact avec une personne atteinte d'une tuberculose bacillifère.
b) Infection ancienne à fort risque de réactivation tuberculeuse :
Sujet ayant fait une tuberculose dans le passé, mais ayant été traité avant 1970 ou n'ayant pas eu un traitement d'au moins 6 mois comprenant au moins 2 mois de l'association rifampicine + pyrazinamide.
Sujet ayant été en contact proche avec un sujet ayant développé une tuberculose pulmonaire.
Sujet ayant une IDR à la tuberculine > 10 mm à distance du BCG (>10 ans) ou phlycténulaire, n'ayant jamais fait de tuberculose active et n'ayant jamais reçu de traitement.
Sujet ayant des séquelles tuberculeuses importantes sans que l'on ait la certitude d'un traitement stérilisant.
Infection par le VIH
Infection par les virus hépatotropes : HBV, HBC.
Situations à hauts risques d'infection (ulcère cutané, ATCD de tuberculose non traitée, sepsis sur prothèse dans l'année précédente, cathétérisme urinaire),
Néoplasie ou hémopathie, sauf carcinome basocellulaire et cancers traités depuis plus de 5 ans et considérés comme guéris,
Lésions précancéreuses (polypes coliques ou vésicaux, dysplasie du col utérin, gammapathie monoclonale, myélodysplasie), en l'absence de l'avis d'un hématologue ou cancérologue
Maladie démyélinisante du systéme nerveux central
Insuffisance cardiaque sévère (stade 3-4 de la classification Internationale)
Titres élevés de FAN (=1/800)
Leucopénie (< 3000), thrombopénie (< 100.000)
Insuffisance rénale (clairance de la créatinine <à 50 ml/min)
Cytolyse hépatique (transaminases= X4N)

Maladie de la peau incompatible avec la réalisation d'une injection par voie sous cutanée
Psoriasis cutané
Anticoagulant (type AVK) ou traitement par héparine à dose curative
Chirurgie générale prévue dans les 6 mois
Chirurgie des doigts programmée dans les 6 mois
Infiltration de corticoïdes dans une articulation digitale symptomatique dans le mois précédent
Infiltration d'acide hyaluronique dans une articulation digitale symptomatique dans les 6 mois précédents
Traitement par antiarthrosiques à action lente initié depuis moins de 3 mois
Traitement par methotrexate, plaquenil, salazopyrine (doivent être arrétés depuis plus d'1 mois)
Corticothérapie par voie orale
Troubles psychiatriques
Diabète non équilibré
Consommation excessive d'alcool
Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit).

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified