Étude randomisée, en double aveugle, versus placebo, évaluant chez des patients porteurs d'une MRC, non dialysés, l'effet du traitement par carbonate de sevelamer sur le contrôle des taux sériques de FGF-23 et les conséquences sur l'évoluation des concentrations de PTH, calcitriol et des autres paramètres du métabolisme minéral - FRENCH

• Conditions: Maladies Rénales Chroniques au stade 3b et 4 (DFG compris entre 15 et 45 ml/min); MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10009119Term: Chronic renal failure

• Registration Number: EUCTR2010-020872-49-FR
• Lead Sponsor: CHU Amiens

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-06-08
• Last Update Posted: 17 June 2013

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Patient ayant fourni un consentement éclairé par écrit avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée,
- Patient de sexe masculin ou féminin, avec un âge = 18 ans,
- Patient ne recevant pas actuellement de traitement chélateur de phosphate,
- Patient non dialysé présentant une MRC de stade 3b ou 4, définie comme un DFG (Débit de Fil-tration Glomérulaire) compris entre 15 et 45 ml/min/1.73m2, en utilisant la formule MDRD simpli-fiée,
- Patient présentant les résultats biologiques suivants sur le bilan de la visite de sélection
- Concentration du segment C-Terminal de FGF-23 > 120 rU/ml,
- Phosphorémie à jeûn > 1.0 mmol/l,
- Patient prêt et apte à prendre le traitement à l’étude pendant toute la durée prévue,
- Patient prêt et apte à ne pas prendre les traitements suivants pendant toute la durée de l’étude
- Antiacides et chélateurs du phosphore contenant de l’aluminium, du magnésium, du calcium (quelle que soit la dose et le moment de la prise) ou du lanthanum
- Traitements pour le contrôle de l’hyperparathyroïdie : vitamine D active et calcimiméti-ques
- Vitamine D native
- S’il s’agit d’une femme en âge de procréer, patiente prête à utiliser pendant toute la durée de l’essai une méthode de contraception médicalement acceptée (barrière locale, méthode hormo-nale ou dispositif intra-utérin),
- Patient n’ayant pas participé à une autre étude évaluant un médicament expérimental, dans les 30 jours ayant précédé son enrôlement dans l’étude,
- Patient informé par le médecin, et ayant accepté que ses données soient traitées dans le cadre de cette étude,
- Patient comprenant/lisant le Français et n’ayant pas des difficultés de compréhension des objec-tifs de l’étude,
- Patient disposant d’une couverture d’assurance maladie.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Prédisposition ou situation actuelle d’occlusion intestinale, iléus, ou trouble sévère de la motilité gastro-intestinale incluant la constipation sévère,
- Antécédents chirurgicaux gastro-intestinaux majeurs,
- Consommation excessive, selon l’opinion de l‘investigateur, d’alcool ou de drogue, à l’exclusion du tabac,
- Prise d’anti-arythmiques pour une arythmie ou d’anti-comitiaux pour une épilepsie,
- Antécédent de transplantation rénale,
- Antécédent de parathyroïdectomie,
- Présence de l’un des résultats biologiques suivants sur le bilan de la visite de sélection
Phosphorémie à jeûn > 1.78 mmol/l,
25(OH)D3 sérique < 20 ng/ml (< 50 nmol/l)
PTHi sérique > 600 pg/ml (> 66 pmol/l) ou < 60 pg/ml (< 6.6 pmol/l)
Calcémie totale < 2.10 mmol/l
- Présence d’une maladie organique cliniquement importante, telle que maladie cardiovasculaire, hépatique, pulmonaire, neurologique ou infectieuse cliniquement importante ou de toute autre affection médicale, maladie grave ou circonstances particulières qui, de l'avis de l’investigateur, devrait exclure sa participation à l’étude
- Grossesse et allaitement,
- Pathologie maligne prouvée, à l’exception du carcinome cutané baso-cellulaire,
- Incapacité à se conformer aux exigences de l’étude
- Hypersensibilité connue au sevelamer ou à l’un des excipients,
- Contre indication au cholécalciférol,
- Toute autre situation qui, dans l’opinion de l’investigateur, impliquerait que la participation à l’étude ne soit pas dans l’intérêt du patient.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluer l'effet du Carbonate de Sevelamer sur les concentrations sériques du FGF-23;Secondary Objective: - Evaluer l’effet du carbonate de sevelamer sur les concentrations sériques de PTHi (Hor-mone Parathyroïdienne intacte), calcitriol (1 25(OH)2D3) et des autres paramètres du mé-tabolisme minéral (phosphore, calcium, FGF-23 intact, 25(OH)D3, phosphatases alcalines osseuses, ostéocalcine, crosslink du collagène, CRP) et sur les dosages urinaires (phos-phore, calcium, créatinine, urée)<br>- Evaluer l’effet du carbonate de sevelamer sur les concentrations sériques et urinaires de biomarqueurs spécifiques (serum : Fétuine A, para-cresyl sulfate, ostéopontine)<br>;Primary end point(s): Variation de la concentration sérique de FGF-23 C-Terminal, entre inclusion et dernière observation