舒解乐颗粒治疗轻、中度抑郁症（肝郁证）有效性及安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 治疗前后三组患者汉密顿抑郁量表（HAMD）积分自身变化比较；
研究概览
简要总结
在Ⅱa 期探索性临床试验基础上，选择舒解乐颗粒大剂量（每次 10g）与氟西汀及安慰剂对照，以汉密顿抑郁量表（HAMD）积分减少值为主要疗效指标，进一步评价舒解乐颗粒治疗轻、中度抑郁症（肝郁证）的有效性及安全性，为Ⅲ期临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •HAMD17 项积分＞17 分，≤24 分，且 HAMD 中抑郁情绪一项应≥2 分；
- •年龄在 18～65 周岁，性别不限；
- •经过 1 周安慰剂筛查，HAMD 评分与筛查时比较，减分率＜25%；
- •自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •有自杀倾向（HAMD 量表第 3 项“自杀”得分＞1）；
- •严重焦虑（HAMA 焦虑量表＞21 分）；
- •继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作，双相情感性精神障碍患者；
- •有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患者；癫痫患者；
- •1 年内有酒精和药物依赖者；
- •入选前 1 周服用过单胺氧化酶抑制剂或佳静安定、利眠宁、丁螺环酮或舒肝解郁中药者；5 周内服用过氟西汀或其他抗抑郁药物，或抗精神病药物（如维思通、奥氮平等）者；
- •无人监护或依从性差不能按医嘱服药者；
- •过敏体质，对本品已知成分或氟西汀有过敏史者；
- •近 1 月内参加过其他药物临床试验的患者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
治疗前后三组患者汉密顿抑郁量表（HAMD）积分自身变化比较；
时间窗: 筛选期、基线、给药 1 周、2 周、4 周、8 周、停药 2 周进行评价
三组患者治疗前后汉密顿抑郁量表（HAMD）积分差值变化的组间比较。
时间窗: 筛选期、基线、给药 1 周、2 周、4 周、8 周、停药 2 周进行评价
实验室检查：血常规、尿常规、大便常规、肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、GGT）、肾功能（Bun、Cr）；
时间窗: 筛选期 / 基线、给药 4 周、8 周进行检查记录
心电图检查；
时间窗: 筛选期 / 基线、给药 4 周、8 周进行检查记录
生命体征：体温、心率、心律、呼吸、收缩压、舒张压。
时间窗: 筛选期、基线、给药 1 周、2 周、4 周、8 周、停药 2 周进行检查记录。
不良事件；
时间窗: 随时记录
治疗前后三组患者汉密顿抑郁量表（HAMD）积分自身变化比较；
时间窗: 筛选期、基线、给药 1 周、2 周、4 周、8 周、停药 2 周进行评价
三组患者治疗前后汉密顿抑郁量表（HAMD）积分差值变化的组间比较。
时间窗: 筛选期、基线、给药 1 周、2 周、4 周、8 周、停药 2 周进行评价
不良事件；
时间窗: 随时记录
实验室检查：血常规、尿常规、大便常规、肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、GGT）、肾功能（Bun、Cr）；
时间窗: 筛选期 / 基线、给药 4 周、8 周进行检查记录
心电图检查；
时间窗: 筛选期 / 基线、给药 4 周、8 周进行检查记录
生命体征：体温、心率、心律、呼吸、收缩压、舒张压。
时间窗: 筛选期、基线、给药 1 周、2 周、4 周、8 周、停药 2 周进行检查记录。
次要结局
- 汉密顿抑郁量表（HAMD）减分率：三组患者治疗前后汉密顿抑郁量表（HAMD）减分率≥50%情况的组间比较。 减分率=（基线总分-治疗后总分）/基线总分×100%(筛选期、基线、给药 1 周、2 周、4 周、8 周、停药 2 周进行评价。)
- 中医证候疗效判定标准：疗效指数(n)=(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100%(筛选期、基线、给药 2 周、4 周、8 周、停药 2 周进行评价。)
- 临床总体印象评价量表（CGI）评分：治疗前后三组患者临床总体印象评价量表（CGI）评分的组间比较。(基线、给药 1 周、2 周、4 周、8 周、停药 2 周进行评价。)
- 汉密顿焦虑量表（HAMA）积分变化： ①治疗前后三组患者汉密顿焦虑量表（HAMA）积分自身变化比较； ②三组患者治疗前后汉密顿焦虑量表（HAMA）积分差值变化的组间比较。(筛选期、基线、给药 4 周、8 周、停药 2 周进行评价。)
- 汉密顿抑郁量表（HAMD）减分率：三组患者治疗前后汉密顿抑郁量表（HAMD）减分率≥50%情况的组间比较。 减分率=（基线总分-治疗后总分）/基线总分×100%(筛选期、基线、给药 1 周、2 周、4 周、8 周、停药 2 周进行评价。)
- 中医证候疗效判定标准：疗效指数(n)=(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100%(筛选期、基线、给药 2 周、4 周、8 周、停药 2 周进行评价。)
- 临床总体印象评价量表（CGI）评分：治疗前后三组患者临床总体印象评价量表（CGI）评分的组间比较。(基线、给药 1 周、2 周、4 周、8 周、停药 2 周进行评价。)
- 汉密顿焦虑量表（HAMA）积分变化： ①治疗前后三组患者汉密顿焦虑量表（HAMA）积分自身变化比较； ②三组患者治疗前后汉密顿焦虑量表（HAMA）积分差值变化的组间比较。(筛选期、基线、给药 4 周、8 周、停药 2 周进行评价。)