CTR20170276已完成3 期
NRD101 III 期研究：在肩关节周围炎患者中进行的一项 NRD101 验证研究
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2017年4月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 第 5 周时受试者报告的 NRS 疼痛评分较基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
将阿尔治作为阳性对照药，在肩关节周围炎患者中，以双盲、对照（每周给药一次，连续治疗 5 周）的方式研究 NRD101 的安全性和疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 35岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •基于临床症状和肩关节活动范围（ROM）受限：外展不超过 135 度，外旋不超过 20 度或者最大内旋到达第一腰椎棘突（患者拇指尖端可触及）诊断为肩关节周围炎患者
- •签署知情同意书时体征和症状持续 12 周或 12 周以上
- •在第 0 周时根据疼痛数字评定量表（NRS，范围：0-10）测定的患者报告的疼痛评分不低于 5 分
- •大于或等于 35 岁且小于 80 岁的患者，充分理解的情况下，患者自愿签署知情同意书
排除标准
- •导致肩关节障碍的其它疾病，例如肩袖撕裂、急性钙化性肌腱炎。如果需要明确诊断则进行 MRI 扫描
- •不适合采用药物治疗的患者（如有手术指征的患者）
- •在首次使用研究药物前接受过阿片类药物治疗肩关节周围炎的患者。在首次使用研究药物前 24 周内接受过阿片类药物治疗疼痛（非肩关节周围炎导致）的患者。
- •在首次使用研究药物前 2 周内接受下面一种或多种治疗的患者：双侧或任意一侧肩关节运动治疗，使用中成药治疗肩关节周围炎
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受下面一种或多种治疗的患者： 双侧或任意一侧肩关节局部注射糖皮质激素、麻醉剂或肩关节（双侧或任意一侧肩关节）局部外用糖皮质激素治疗；使用糖皮质激素的口服、栓剂或静脉制剂治疗。
- •在首次使用研究药物前 24 周内接受肩关节（双侧或任意一侧）玻璃酸注射治疗。
- •无法评估其临床表现的患者
- •注射部位周围的皮肤病或皮肤感染，有导致注射感染的风险。
- •严重心脏疾病、肾衰竭、血液学疾病或糖尿病。
- •对研究用药品（IMP）中任何成分有超敏反应史。
- •妊娠、可疑妊娠、哺乳期女性患者或在研究期间拒绝使用避孕措施的患者（包括男性和女性）。
- •当前有重度肝损害或有重度肝脏损害病史。
- •当前患有恶性肿瘤或签署知情同意书之前 5 年内有恶性肿瘤病史。
- •在首次使用研究药物前 24 周内接受其他 IMP 治疗的患者。
- •研究者或助理研究者判定不适于参与该研究的其他患者。
结局指标
主要结局
第 5 周时受试者报告的 NRS 疼痛评分较基线的变化。
时间窗: 第 5 周访视
不良事件、临床实验室检查（血液学和血清生化）
时间窗: 研究过程中，第 5 周，第 8 周
次要结局
- 受试者报告的 NRS 疼痛评分、日常生活活动（ADL）困难度、局部疼痛、关节活动范围（ROM）、患者治疗满意度、总体改善转变。(第 0 周~第 8 周)
研究者
吴金龙
中外制药株式会社 / 电气化学工业株式会社青海工厂田海地区工厂 / 日健中外科技（北京）有限公司
研究点 (18)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
LNK01001 治疗 bDMARDs 应答不佳的中度至重度活动性类风湿关节炎 III 期临床研究CTR20232969430
进行中（未招募）
3 期
一项在活动性强直性脊柱炎受试者中评价 LNK01001 疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究CTR20233855528
进行中（未招募）
2 期
NL-101 治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤 / 套细胞淋巴瘤患者的 II 期临床试验CTR20211333164
已完成
3 期
阿达木单抗(修美乐)治疗银屑病的安全性和有效性研究CTR20130367420
进行中（未招募）
3 期
一项评价 TLL-018 在活动性类风湿关节炎患者中的安全性、耐受性和疗效的开放性、长期扩展临床研究CTR20244903350