CTR20220109已完成3 期
一项含开放标签期的 Fremanezumab 用于预防性治疗中国成人偏头痛的随机、双盲、安慰剂对照研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 372 人开始时间: 2022年2月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 372
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- IMP 首次给药后 12 周期间月平均偏头痛天数相对基线的平均变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要目的是证明中国成人偏头痛患者每月和每季度接受 Fremanezumab sc 注射的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者能够提供已签署的知情同意书。
- •患者为 18 至 70 岁（含）的男性或女性。
- •患者诊断为偏头痛，发病年龄≤50 岁。
- •患者具有偏头痛病史（根据 ICHD-3 标准）, 或临床判断表明在筛选（访视 1）前≥12 个月内诊断为偏头痛。
- •在前瞻性记录的 28 天基线期间已得到证实，并具有以下特征：患者有 2 天或 2 天以上的偏头痛日；患者每月 4 天或 4 天以上完全未出现偏头痛或偏头痛相关症状。
- •患者显示出在基线期间依从于电子头痛日志设备，通过在基线期至少 21 天录入头痛数据。
- •更多其他适用标准信息,请联系研究者了解。
排除标准
- •在筛选期间，为治疗偏头痛或出于任何其他原因，超过 4 天使用含阿片类药物、巴比妥类药物或任何含阿片类或巴比妥类药物的复方制剂。
- •在筛选前 2 个月内，接受偏头痛或者头部或颈部区域干预 / 器械治疗。
- •研究者认为可能干扰正常完成研究活动的具有临床意义的疾病或感染并发症。
- •存在研究者认为可能危及或可能损害患者参加本研究能力的具有临床意义的精神疾病的证据或病史。
- •具有临床意义的心血管疾病或血管缺血或血栓栓塞事件史。
- •已知感染人类免疫缺陷病毒、结核病、莱姆病或乙型或丙型肝炎病毒或具有上述病史，或已知或疑似活动性感染 2019 冠状病毒病（COVID-19）。
- •过去 5 年内有癌症既往史或现病史，经适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外。
- •妊娠或哺乳期女性或计划在研究期间妊娠的女性。
- •对注射蛋白（包括 mAb）有超敏反应史，或有 Stevens-Johnson 综合征史或中毒性表皮坏死松解症史，或患者正在合并使用拉莫三嗪。
- •更多其他适用标准信息,请联系研究者了解。
结局指标
主要结局
IMP 首次给药后 12 周期间月平均偏头痛天数相对基线的平均变化。
时间窗: 首次给药后 4 周，8 周，12 周
次要结局
- IMP 首次给药后 4 周内，偏头痛天数相对基线的平均变化，IMP 首次给药后 12 周内，使用任何急性头痛药物的月平均天数相对基线的平均变化等指标(首次给药后 4 周，12 周)
研究者
陈文广
TEVA GmbH/梯瓦医药信息咨询（上海）有限公司/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
研究点 (29)
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