ChiCTR2600124389尚未招募3 期
评价仲元泰®特殊医学用途肿瘤全营养配方食品用于结直肠癌患者的安全性、营养充足性及特殊医学用途临床效果的多中心、随机、开放、阳性平行对照、非劣效性临床研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 232
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 体格检查
研究概览
简要总结
比较肿瘤全营养配方食品仲元泰®与对照配方速熠素®在结直肠癌患者中的营养充足性，评价仲元泰®作为特定全营养配方食品，在提供全面、合理营养素的基础上，对患者营养状况的维持或改善作用。 比较仲元泰®与速熠素®在结直肠癌患者中应用的安全性，系统观察、记录并分析与试验样品相关和（或）可能相关的不良事件 / 不良反应，以评价仲元泰®用于结直肠癌患者的安全性。 比较仲元泰®与速熠素®对结直肠癌患者的特殊医学用途临床效果，评估仲元泰®在满足患者疾病相关营养特殊需求方面的效果。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～80 岁（含临界值），性别和民族不限；
- •2.经病理学方法确诊为结直肠癌患者；
- •3.已完成经腹腔镜的结直肠癌根治术，术后需要接受辅助化疗，首次化疗方案为 CAPEOX（XELOX）；
- •4.研究者判断存在营养风险或营养不良，需要进行营养干预，营养风险筛查量表（NRS-2002）>=3 分或者患者主观整体评估量表（PG-SGA）评分>=4 分；
- •5.可以耐受肠内营养者；
- •6.预估生存期>=3 个月；
- •7.16kg/m^2<=BMI<32.5kg/m^2；
- •8.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.经研究者评估存在肠内营养禁忌证，包括但不限于：活动性胃肠道出血、肠梗阻、失代偿性短肠综合征、肠瘘、腹膜内感染、胃肠道排空障碍、发生重度恶心呕吐（NRS>=7 分），且研究者认为上述症状无法纠正的；
- •2.恶性肿瘤病史：近 2 年内（即筛选时前 24 个月内）新诊断其他活动性恶性肿瘤的患者需排除。但以下情况，若经充分治疗且目前无疾病迹象，可允许入组：低风险的皮肤恶性肿瘤（如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌）；已治愈的原位癌（如宫颈原位癌、膀胱原位癌、乳腺导管原位癌等）；或已接受根治性手术且无需后续治疗（激素治疗除外）的局限性前列腺癌。对于 2 年以前诊断的其他任何恶性肿瘤，须已接受根治性治疗、目前无复发或转移证据，并经研究者评估认为其病史不会干扰本研究的疗效与安全性评价；
- •3.有任何一项实验室检查指标符合下列标准：肾功能异常，血清肌酐（Cr）>=2 倍正常值上限；肝功能异常，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>=2 倍正常值上限，或总胆红素（TBIL）>=1.5 倍正常值上限；空腹血糖>=10mmol/L；血红蛋白<90g/L；白蛋白<27g/L；
- •4.预期不能按照规定服用试验产品的受试者，无法口服摄入营养者；
- •5.既往有其他消化道疾病治疗史，且研究者判定可能影响营养素吸收；
- •6.入组前 2 周内使用过其他可能影响试验效果的营养制剂（如速熠素、瑞能等肿瘤特定全营养制剂）；
- •7.已知对研究产品的任何成分有过敏史或不耐受的病史；
- •8.入组前 4 周内参与其他干预性临床试验（含药品、营养制剂、医疗器械等）；
- •9.妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的妊娠试验检测阳性患者；
- •10.受试者入组前 2 周内或正在使用可明显调节食欲、新陈代谢、体重或免疫功能的药物 / 物质：(1)食欲增强剂（如阿米替林）、促孕剂（如孕激素）、类固醇（允许使用鼻吸、外用和眼用类固醇）；(2)含有抗炎脂肪乳剂、Omega3 脂肪酸、蛋白质、谷氨酰胺或精氨酸的营养补充剂 / 药物（允许使用多种维生素和多种矿物质补充剂）；(3)作为止吐药连续使用超过 2 周的奥氮平、糖皮质激素、生长激素、屈大麻酚或其他合成代谢药物；(4)可以明显调节免疫功能的药物 / 物质，如胸腺素、生物制剂（如抗肿瘤坏死因子、免疫疗法），因白细胞明显下降由临床医师决定使用升白针 / 升白药除外；
- •11.受试者在入组前 2 周内输注了血浆、氨基酸、白蛋白；
- •12.甲亢、甲减药物治疗剂量稳定不足 3 个月者；
- •13.研究者判定需要接受肠外营养支持者；
- •14.卧床无法测量体重者；
- •15.纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级 III 级及以上；
- •16.研究者认为不适于参加本研究的其他情形
研究组 & 干预措施
试验组
仲元泰特殊医学用途肿瘤全营养配方食品
干预措施: 仲元泰特殊医学用途肿瘤全营养配方食品
对照组
速熠素特殊医学用途肿瘤全营养配方食品
干预措施: 速熠素特殊医学用途肿瘤全营养配方食品
结局指标
主要结局
体格检查
时间窗: 访视 0（化疗开始前 7 天内）、访视 1（化疗开始前 1 天内）、访视 2（第 13±1 天）、访视 3（第 20±1 天）
前白蛋白（PAB）
时间窗: 访视 0（化疗开始前 7 天内）、访视 1（化疗开始前 1 天内）、访视 2（第 13±1 天）、访视 3（第 20±1 天）
胃肠症状评定量表（GSRS）
时间窗: 访视 1（化疗开始前 1 天内）、访视 2（第 13±1 天）、访视 3（第 20±1 天）
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 营养风险筛查量表（NRS-2002）(访视 0（化疗开始前 7 天内）、访视 1（化疗开始前 1 天内）、访视 2（第 13±1 天）、访视 3（第 20±1 天）)
- 体质指数（BMI）(访视 0（化疗开始前 7 天内）、访视 1（化疗开始前 1 天内）、访视 2（第 13±1 天）、访视 3（第 20±1 天）)
- 生命体征：脉搏、呼吸频率、体温、血压；(访视 0（化疗开始前 7 天内）、访视 1（化疗开始前 1 天内）、访视 2（第 13±1 天）、访视 3（第 20±1 天）)
- 尿液检查（尿液分析+尿沉渣定量）(访视 1（化疗开始前 1 天内）、访视 2（第 13±1 天）、访视 3（第 20±1 天）)
- 中性粒细胞 / 淋巴细胞比值（NLR）(访视 0（化疗开始前 7 天内）、访视 1（化疗开始前 1 天内）、访视 2（第 13±1 天）、访视 3（第 20±1 天）)
- 血红蛋白（HGB）(访视 0（化疗开始前 7 天内）、访视 1（化疗开始前 1 天内）、访视 2（第 13±1 天）、访视 3（第 20±1 天）)
- 血生化(访视 0（化疗开始前 7 天内）、访视 1（化疗开始前 1 天内）、访视 2（第 13±1 天）、访视 3（第 20±1 天）)
- 血常规(访视 0（化疗开始前 7 天内）、访视 1（化疗开始前 1 天内）、访视 2（第 13±1 天）、访视 3（第 20±1 天）)
- ECOG 体能状态评分(访视 1（化疗开始前 1 天内）、访视 2（第 13±1 天）、访视 3（第 20±1 天）)
- 血脂(访视 0（化疗开始前 7 天内）、访视 1（化疗开始前 1 天内）、访视 2（第 13±1 天）、访视 3（第 20±1 天）)
- 12 导联心电图（12-ECG）(访视 0（化疗开始前 7 天内）、访视 1（化疗开始前 1 天内）、访视 3（第 20±1 天）)
- C 反应蛋白（CRP）(访视 0（化疗开始前 7 天内）、访视 1（化疗开始前 1 天内）、访视 2（第 13±1 天）、访视 3（第 20±1 天）)
- 空腹血糖(访视 0（化疗开始前 7 天内）、访视 1（化疗开始前 1 天内）、访视 2（第 13±1 天）、访视 3（第 20±1 天）)
- 握力(访视 1（化疗开始前 1 天内）、访视 2（第 13±1 天）、访视 3（第 20±1 天）)
- 患者主观整体评估量表（PG-SGA）评分(访视 0（化疗开始前 7 天内）、访视 1（化疗开始前 1 天内）、访视 2（第 13±1 天）、访视 3（第 20±1 天）)
- 体重(访视 0（化疗开始前 7 天内）、访视 1（化疗开始前 1 天内）、访视 2（第 13±1 天）、访视 3（第 20±1 天）)
- 白蛋白（ALB）(访视 0（化疗开始前 7 天内）、访视 1（化疗开始前 1 天内）、访视 2（第 13±1 天）、访视 3（第 20±1 天）)
研究者
研究点 (18)
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