试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏正大丰海制药有限公司
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 前白蛋白
研究概览
简要总结
1）通过验证康启力是否有利于满足肿瘤患者对能量及营养素的特殊需求，提高患者 抗肿瘤治疗耐受性、提高生活质量等，评价康启力的临床效果; 2）通过验证康启力能否为肿瘤患者提供合理的能量及营养素，维持或改善肿瘤患者 的营养状况，评价康启力的营养充足性; 3)通过收集康启力使用过程中的不良事件和严重不良事件，评价康启力辅助治疗肿 瘤患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.年龄 18 岁以上，80 岁以下；
- •3.经组织学或细胞学诊断确定为上消化道肿瘤、下消化系统肿瘤和头颈部肿瘤术后患者；
- •4.根据研究者判断，需进行营养支持治疗的患者：（NRS2002 总分≥3 分或 PG-SGA≥4 分或预计无法经口进食达推荐摄入量的 60%超过 1 周者；
- •5.肝肾功能：ALT、AST≤2.5 倍正常上限值（有肝转移者≤5 倍正常上限值）；ALP≤2.5 倍正常上限值（有肝转移者≤5 倍正常上限值）；血清总胆红素（TBIL）<1.5 倍正常上限值；血清肌酐（SCr）<1.5 倍正常上限值；血清甘油三酯（TG）<1.5 倍正常上限值；
- •6.可耐受肠内营养者；
- •7.自愿同意并签署知情同意书者；
排除标准
- •1.不能耐受或不能口服 / 管饲肠内营养；
- •2.有严重影响试验用品消化吸收的疾病：如急性胰腺炎、胃肠道功能衰竭、完全肠梗阻、消化道活性出血、严重腹泻等有严重消化吸收功能障碍的患者；
- •3.正在使用其它可能影响试验效果的营养制剂；
- •4.合并主要脏器功能不全、多脏器功能不全或合并严重代谢异常患者；
- •6.娠期期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性患者；
- •7.对干预样品成分过敏;
- •8.研究者认为不适宜参加本研究；
研究组 & 干预措施
对照组
干预组
结局指标
主要结局
前白蛋白
时间窗: 干预前、干预后
体重
时间窗: 干预前、干预后
次要结局
- 胃肠道反应(干预前、干预后)
- 肝肾功能(干预前、干预后)
- 握力(干预前、干预后)
- 步速(干预前、干预后)
研究者
研究点 (17)
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