ChiCTR2500107919尚未招募不适用
口服营养液特殊医学用途肿瘤全营养配方食品对接受化疗的实体瘤患者的化疗完成率、非抗肿瘤治疗费用与不良事件的影响：一项前瞻性真实世界研究
自凑经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 化疗完成率
研究概览
简要总结
- 主要研究目的：探索在真实世界中特殊医学用途肿瘤全营养配方食品对实体瘤患者化疗完成率与化疗延迟率的影响。
- 次要研究目的：探索在真实世界中特殊医学用途肿瘤全营养配方食品对实体瘤患者治疗费用的影响；探索在真实世界中特殊医学用途肿瘤全营养配方食品对实体瘤患者化疗期间不良事件（例如腹泻、骨髓抑制）及不良事件治疗用药的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •满足以下所有入组选项的患者方可纳入本研究:
- •18-80 岁，性别不限；
- •计划接受至少 4 个周期化疗治疗的实体瘤患者，允许联合其他系统性抗肿瘤治疗患者入组；
- •经营养科医生根据营养风险筛查表（NRS2002）评估存在营养不良或营养不良风险的患者（≥3 分）；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体力状态（PS）评分为 0-2 分；
- •自愿签署知情同意书。
排除标准
- •出现以下任何一项的患者将不能纳入本研究:
- •同时患有多种原发肿瘤；
- •1 个月内服用过包含免疫调节配方（含有 DHA+EPA 平均每日摄入量≥500 mg/d 或含有精氨酸或谷氨酰胺）的营养补充剂或药物；
- •合并活动性感染（如脓毒症）或患有由神经系统疾病或精神疾病引起的认知功能障碍、严重血液病、严重消化道疾病等严重疾病者；
- •妊娠期或哺乳期妇女；
- •不能按时接受治疗，不能配合随访的患者，口服营养配方困难者；
- •已知对特殊医学用途肿瘤全营养配方食品有效成分过敏患者，或研究者判断不适宜使用速熠素的患者；
- •处于其他临床试验中的患者。
研究组 & 干预措施
口服特殊医学用途肿瘤全营养配方食品组
对照组
结局指标
主要结局
化疗完成率
时间窗: 4 个化疗周期
次要结局
- 抗肿瘤外医疗费用(4 个化疗周期)
- 患者支付总医疗费用(4 个化疗周期)
- 体重变化率(4 个化疗周期)
- 化疗剂量减少率(4 个化疗周期)
- 生活质量(4 个化疗周期)
- 治疗相关不良事件(4 个化疗周期)
- 医保负担非抗肿瘤治疗费用(4 个化疗周期)
- 总治疗费用(4 个化疗周期)
- 化疗延迟率(4 个化疗周期)
- 体重变化值(4 个化疗周期)
- 不良事件(4 个化疗周期)
- 标准剂量化疗完成率(4 个化疗周期)
研究者
研究点 (1)
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