ChiCTR2000031300进行中（未招募）不适用
评价五神全息营养食品联合化疗对比化疗对胃癌患者生活质量和不良反应改善情况的临床研究
烟台五神生物科技有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 114 人开始时间: 2018年12月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 114
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 受试者生活质量变化情况（EORTCQLQ-C30 生活质量问卷）
研究概览
简要总结
评估五神全息营养食品用于胃癌患者改善营养状况并减少化疗不良反应发生的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿并签署知情同意书；
- •年龄≥18 岁，且≤75 岁；
- •符合下列条件之一的肿瘤患者：
- •a）有明确病理诊断的不能手术或拒绝手术的胃癌患者，无既往放化疗史；
- •b）接受过新辅助 / 辅助治疗后，6 个月及以后出现复发的胃癌患者。
- •4）必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据 RECIST1.1 标准）；
- •5）东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）0-1 分；
- •6）预计生存期在 3 个月以上；
- •7）筛选期实验室检查结果；
- •血常规：ANC（中性粒细胞计数）≥1.5×109/L；PLT（血小板）≥80×109/L；Hb（血红蛋白）≥90 g/L；
- •血生化：TBIL（总胆红素）≤1.5×ULN；ALT（谷丙转氨酶）和 AST（谷草转氨酶）≤2×ULN；
- •对于有肝转移灶者，ALT 和 AST≤5×ULN；BUN 和 Cr（尿素氮和肌酐）≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •8）受试者可进食，且同意在研究期间保持规律饮食；
- •9）育龄女性受试者、男性受试者及其伴侣同意在研究期间使用可靠的避孕措施（如禁欲、避孕药或其它避孕措施等）。
排除标准
- •1）对五神全息营养食品中成份过敏、本身为过敏性体质或其它不能进食的情况；
- •2）筛选前 6 个月内有严重的胃肠功能紊病史：如胃肠道穿孔、梗阻、出血；
- •3）入组前 2 月内参加过其它药物临床试验；
- •4）有症状脑转移或脊髓转移患者；
- •5）有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史或活动性感染（研究者判断）；
- •6）妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性；
- •7）受试者无法保证参加研究后的依从性；
- •8）其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
第一组
化疗治疗手段+五神全息营养食品模拟剂
第二组
化疗治疗手段+五神全息营养食品
结局指标
主要结局
受试者生活质量变化情况（EORTCQLQ-C30 生活质量问卷）
不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的变化情况（参照 CTCAE5.0）
次要结局
- 受试者食用产品后营养不良情况变化度（PG-SGA）、营养指标改善情况（血清白蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、血红蛋白）
- 肌肉力量指标：握力变化情况
- 肿瘤治疗情况（C-反应蛋白在每个周期结束时下降情况）
- 受试者食用产品后免疫细胞较基线变化情况（淋巴细胞总数和亚型、中性粒细胞 ／ 淋巴细胞比值、IgG、IgM）
- 受试者食用产品后在相同治疗方案下的无进展生存期（PFS）、缓解率 ORR（每 6 周评价一次）
- 肿瘤客观缓解情况（参照 RECIST 标准）
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
化疗全程随访指导对胃癌化疗患者营养状况的影响ChiCTR-IOQ-16010276由研究者个人承担288
已完成
4 期
剔除 口服营养补充在胃癌患者术后康复中的应用：前瞻性、随机、对照研究胃癌ChiCTR1900026630雀巢（中国）有限公司400
Unknown
不适用
胃癌“形神并重，瘀毒郁同治”临床方案的创新研究与应用ChiCTR2000033191国家重点研发计划 中医药现代化研究专项300
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 肠内营养制剂对胃癌术后化疗完成度影响的单中心单臂研究ChiCTR2000040455自筹110
Unknown
不适用
食用海参对胃肠癌根治术后患者辅助化疗中生活质量影响的临床研究ChiCTR-IOR-15007566自筹100