EUCTR2009-014339-19-ES进行中（未招募）1 期
ESTUDIO DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE ONO 4641 EN PACIENTES CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE REMITENTE-RECURRENTE.A DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF THE SAFETY AND EFFICACY OF ONO-4641 IN PATIENTS WITH RELAPSING-REMITTING MULTIPLE SCLEROSIS
ONO Pharmaceutical Co., Ltd.0 个研究点目标入组 376 人开始时间: 2010年1月20日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 376
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Los pacientes podrán participar en este estudio si cumplen todos los criterios siguientes:
- •1.Pacientes de ambos sexos de 18 a 55 años (inclusive) de edad en el momento de la visita de selección (visita 1).
- •2.Pacientes que tengan un diagnóstico definitivo de EM remitente-recurrente según los criterios de McDonald revisados en 2005 (apéndice 19.2); Y que cumplan al menos uno de los siguientes criterios:
- •a.Al menos dos recidivas documentadas en los últimos dos años antes de la selección; O
- •b.Al menos una recidiva documentada en el año previo a la selección; O
- •c.Al menos una lesión realzada con Gd detectada en la RM valorada localmente en los 3 meses previos a la aleatorización (visita 2).
- •3.Pacientes con una situación neurológica estable que no presenten signos de recidiva durante al menos 1 mes antes de la selección y durante el período de selección y el período basal (visita 1 y volver a confirmar en la visita 2).
- •4.Puntuación en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) entre 0 y 5,5 en las visitas 1 y 2 (apéndice 19.3).
- •5. Para las mujeres:
- •a.Las pacientes deben evitar el embarazo o no ser capaces de concebir por uno de los motivos siguientes:
- •i)Esterilizadas quirúrgicamente (p.e., histerectomía o ligadura de trompas) al menos 6 meses antes de la selección; O
- •ii)Posmenopáusicas (se define por la ausencia de menstruación durante al menos 1 año antes de la selección y una concentración de folitropina [FSH] sérica > 40 UI/l); O
- •iii)Pacientes con capacidad de procrear que acepten utilizar un método anticonceptivo aceptable (es decir, método de doble barrera; diafragma y preservativo, dispositivo intrauterino y preservativo, anticonceptivos hormonales y preservativo, gel espermicida y preservativo, o abstinencia) desde 1 mes antes de la primera dosis hasta 2 meses después de la última dosis.
- •b. No deben estar en periodo de lactancia en los 3 meses previos a la selección y durante la participación en el estudio.
- •c. Gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero negativa en la visita de selección y en el período basal y hCG en orina negativa en la visita basal.
- •6. Para hombres:
- •a. Esterilizados quirúrgicamente o que acepten el uso de un método de doble barrera (como se ha descrito previamente en el apartado 5.a.iii) cuando mantengan relaciones sexuales durante el período de 2 semanas antes del inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 2 meses después de la última dosis;
- •b. Acceder a abstenerse de donar semen desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 2 meses después de la última dosis.
- •7. Enzimoinmunoanálisis (ELISA) de anticuerpos positivo para el virus de la varicela zóster.);
- •8. Ser capaces de y estar dispuestos a otorgar su consentimiento informado por escrito firmado
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Los pacientes no podrán participar en este estudio si cumplen alguno de los criterios siguientes:
- •1. Curso de la EM diferente de EMRR;
- •2. Los pacientes que presentaran su primer síntoma de EM más de 12 años antes de la visita de selección.
- •3. Los pacientes que presenten 10 o más lesiones realzadas con Gd en las RM evaluadas localmente obtenidas durante las visitas 1 ó 2.;
- •4. Diagnóstico de neuromielitis óptica (NMO).
- •5. Antecedentes de enfermedades cardíacas, hepáticas, pulmonares, gastrointestinales o renales importantes, inmunodeficiencia u otras afecciones médicas que, en opinión del investigador, impedirían el tratamiento con ONO-4641
- •6. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo I o tipo II).
- •7. Antecedentes de enfermedad respiratoria grave, fibrosis pulmonar o asma que requieran tratamiento crónico (se permite el asma infantil resuelta).
- •8. Antecedentes de neoplasias malignas (incluido el carcinoma basocelular).
- •9. Antecedentes de linfopenia idiopática de linfocitos T CD4+.
- •10. Antecedentes de enfermedad crónica clínicamente significativa del sistema inmunitario (excepto EM).
- •11. Antecedentes de trasplante de médula ósea o irradiación linfoide total.;
- •12. Antecedentes de edema macular o distrofia macular.
- •13.Infecciones bacterianas, virales o fúngicas sistémicas activas, o prueba positiva del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos frente al virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 y VIH-2) en la visita de selección.
- •14. Incapacidad para someterse a exploraciones de RM realzadas con Gd.
- •15. Tto. anterior con:
- •a.Alemtuzumab, rituximab, cladribina, ciclofosfamida o mitoxantrona en cualquier momento.
- •b. Fármacos inmunodepresores (incluidos, entre otros, azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetilo) en los 6 meses previos a la aleatorización (visita 1 y volver a confirmar en la visita 2)
- •c. Inmunoglobulinas o anticuerpos monoclonales (incluido natalizumab) en los 6 meses previos a la aleatorización (visita 1 y volver a confirmar en la visita 2).
- •d. Interferón beta y acetato de glatiramero en los 3 meses previos a la aleatorización (visita 1 y volver a confirmar en la visita 2).
- •e. Corticoides inhalatorios o sistémicos o corticotropina (ACTH) en el mes previo a la selección.
- •f. Tratamiento con plasmaféresis en el mes previo a la selección;
- •g. Inhibidores/inductores de la enzima CYP3A4 (excepto rifampicina) en la semana previa a la selección.
- •h.Rifampicina en el mes previo a la selección.
- •i.Una vacuna viva durante el mes anterior a la aleatorización.
- •16. Cualquiera de los siguientes valores analíticos anormales:
- •a.Recuento de leucocitos < 3.500 células
- •/µl en la selección.
- •b.Recuento de linfocitos < 800 células/µl en la selección.
- •c.ALT o aspartato-aminotransferasa (AST) > 2 × LSN en la selección.
- •17. Cualquiera de las siguientes afecciones cardiovasculares:
- •a. Antecedentes de bradicardia sintomática, síndrome de disfunción sinusal, bloqueo sinoauricular, bloqueo AV de segundo (tipo Mobitz II) o tercer grado, TV sostenida, fibrilación auricular.
- •b.Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses previos a la selección.
- •c. Angina de pecho inestable actual, antecedentes de angina de pecho por espasmo coronario, síndrome de Raynaud (síndrome de Raynaud secundario) o parada cardíaca.
- •d.Frecuencia cardíaca en reposo < 55 latidos/min según el ECG en la selección o antecedentes de alguna enfermedad cardíaca que pueda aumentar el riesgo de una reducción significat
研究者
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